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Jul.29.2021
 Emergency Use Authorization (EUA) of the Janssen COVID-19 Vaccine: Fact Sheet for Recipients and Caregivers - FDA (07/08/2021)

Autorización de uso de emergencia (EUA) de la vacuna contra el COVID-19 de Janssen: hoja informativa para destinatarios y cuidadores

Emergency Use Authorization (EUA) of the Janssen COVID-19 Vaccine: Fact Sheet for Recipients and Caregivers

Se le ofrece la vacuna contra el COVID-19 de Janssen a fin de prevenir la enfermedad por coronavirus de 2019 (COVID-19) causada por el SARS-CoV-2. Esta hoja informativa contiene información para ayudarlo a comprender los riesgos y los beneficios de aplicarse la vacuna contra el COVID-19 de Janssen, que usted puede recibir porque actualmente hay una pandemia de COVID-19.
La vacuna contra el COVID-19 de Janssen puede prevenir que contraiga dicha enfermedad. No hay una vacuna aprobada por la U.S. Food and Drug Administration (FDA; Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU.) para prevenir el COVID-19.
Lea esta hoja informativa para obtener información sobre la vacuna contra el COVID-19 de Janssen. Si tiene alguna pregunta, hable con el proveedor de vacunación. Recibir o no la vacuna contra el COVID-19 de Janssen es decisión suya.
La vacuna contra el COVID-19 de Janssen se administra en una dosis única, en el músculo.
Es posible que la vacuna contra el COVID-19 de Janssen no proteja a todos.
Es posible que esta hoja informativa se haya actualizado. Para obtener la hoja informativa más reciente, visite www.janssencovid19vaccine.com.

Lo que debe saber antes de recibir esta vacuna

¿Qué es el COVID-19?

El COVID-19 es causado por un coronavirus denominado SARS-CoV-2. Este tipo de coronavirus no se ha visto antes. Se puede contraer COVID-19 por contacto con otra persona que tenga el virus. Es predominantemente una enfermedad respiratoria que puede afectar otros órganos. Las personas con COVID-19 han informado un amplio rango de síntomas, desde síntomas leves hasta enfermedad grave. Los síntomas pueden presentarse de 2 a 14 días después de la exposición al virus. Los síntomas comunes pueden incluir: fiebre o escalofríos; tos; dificultad para respirar; fatiga; dolores musculares o corporales; dolor de cabeza; nueva pérdida del gusto o del olfato; dolor de garganta; congestión o secreción nasal; náuseas o vómitos; diarrea.

¿Qué es la vacuna contra el COVID-19 de Janssen?

La vacuna contra el COVID-19 de Janssen es una vacuna no aprobada que puede prevenir el COVID-19. No hay ninguna vacuna aprobada por la FDA para prevenir el COVID-19.
La FDA ha autorizado el uso de emergencia de la vacuna contra el COVID-19 de Janssen para prevenir esa enfermedad en personas a partir de los 18 años bajo la autorización de uso de emergencia (Emergency Use Authorization, EUA).
Para obtener más información sobre la EUA, consulte la sección “¿Qué es una autorización de uso de emergencia (EUA)?” al final de esta hoja informativa.

¿Qué debe mencionarle al proveedor de vacunación antes de recibir la vacuna contra el COVID-19 de Janssen?

Informe al proveedor de vacunación de todas sus afecciones médicas, incluso si:
  • Tiene alguna alergia.
  • Tiene fiebre.
  • Tiene un trastorno hemorrágico o está tomando un anticoagulante.
  • Está inmunodeprimido o toma un medicamento que afecta el sistema inmunitario.
  • Está embarazada o planea quedar embarazada.
  • Está amamantando.
  • Ha recibido otra vacuna contra el COVID-19.

¿Quiénes deben recibir la vacuna contra el COVID-19 de Janssen?

La FDA ha autorizado el uso de emergencia de la vacuna contra el COVID-19 de Janssen en personas a partir de los 18 años.

¿Quiénes NO deben recibir la vacuna contra el COVID-19 de Janssen?

No debe recibir la vacuna contra el COVID-19 de Janssen si usted:
  • Tuvo una reacción alérgica grave a cualquiera de los componentes de esta vacuna.

¿Cuáles son los componentes de la vacuna contra el COVID-19 de Janssen?

La vacuna contra el COVID-19 de Janssen incluye los siguientes ingredientes: adenovirus recombinante incapaz de replicarse de tipo 26, que expresa la proteína espicular de SARS-CoV-2, monohidrato de ácido cítrico, dihidrato de citrato trisódico, etanol, 2-hidroxipropil-beta-ciclodextrina (HBCD), polisorbato 80, cloruro sódico.

¿Cómo se administra la vacuna contra el COVID-19 de Janssen?

La vacuna contra el COVID-19 de Janssen se le administrará como una inyección intramuscular.
El esquema de vacunación contra el COVID-19 de Janssen es de una dosis única.

¿Se ha usado antes la vacuna contra el COVID-19 de Janssen?

La vacuna contra el COVID-19 de Janssen es una vacuna no aprobada. En un ensayo clínico en curso, 21,895 personas de 18 años de edad en adelante han recibido la vacuna contra el COVID-19 de Janssen.

¿Cuáles son los beneficios de la vacuna contra el COVID-19 de Janssen?

En un ensayo clínico en curso, se ha demostrado que la vacuna contra el COVID-19 de Janssen previene el COVID-19 después de una única dosis. Actualmente se desconoce la duración de la protección contra el COVID-19.

¿Cuáles son los riesgos de la vacuna contra el COVID-19 de Janssen?

Entre los efectos secundarios que se han informado con la vacuna contra el COVID-19 de Janssen, se encuentran los siguientes:
  • Reacciones en el sitio de la inyección: dolor, enrojecimiento de la piel e hinchazón.
  • Efectos secundarios generales: dolor de cabeza, sentir mucho cansancio, dolores musculares, náuseas y fiebre.
Reacciones alérgicas graves
Existe una posibilidad remota de que la vacuna contra el COVID-19 de Janssen cause una reacción alérgica grave. Generalmente, una reacción alérgica grave se presentaría en el lapso de unos minutos a una hora después de recibir una dosis de la vacuna contra el COVID-19 de Janssen. Por este motivo, el proveedor de vacunación puede pedirle que permanezca en el lugar donde recibió la vacuna para monitorearlo después de la vacunación. Los signos de una reacción alérgica grave pueden ser:
  • Dificultad para respirar.
  • Hinchazón de la cara y la garganta.
  • Latido cardíaco rápido.
  • Una erupción cutánea grave en todo el cuerpo.
  • Mareos y debilidad.
Coágulos de sangre con niveles bajos de plaquetas
En algunas personas que han recibido la vacuna contra el COVID-19 de Janssen, se han producido coágulos de sangre que afectan a los vasos sanguíneos del cerebro, los pulmones, el abdomen y las piernas, junto con niveles bajos de plaquetas (las células sanguíneas que ayudan a su cuerpo a detener el sangrado). En las personas que desarrollaron estos coágulos sanguíneos y niveles bajos de plaquetas, los síntomas comenzaron aproximadamente entre una y dos semanas después de la vacunación. Los informes de estos coágulos de sangre y niveles bajos de plaquetas ha sido mayor en mujeres de 18 a 49 años. La probabilidad de que esto ocurra es remota. Debe buscar atención médica de inmediato si tiene alguno de los siguientes síntomas después de recibir la vacuna contra el COVID-19 de Janssen:
  • Falta de aire.
  • Dolor de pecho.
  • Hinchazón de las piernas.
  • Dolor abdominal persistente.
  • Dolores de cabeza intensos o persistentes o visión borrosa.
  • Fácil aparición de moretones o pequeñas manchas de sangre bajo la piel en zonas distintas al lugar de la inyección.
Puede ser que estos no sean todos los efectos secundarios posibles de la vacuna contra el COVID-19 de Janssen. Pueden presentarse efectos graves e imprevistos. La vacuna contra el COVID-19 de Janssen aún se está estudiando en ensayos clínicos.
Síndrome de Guillain-Barré
Se ha producido síndrome de Guillain-Barré (un trastorno neurológico en el que el sistema inmunitario del organismo daña las células nerviosas, causando debilidad muscular y a veces parálisis) en algunas personas que han recibido la vacuna contra el COVID-19 de Janssen. En la mayoría de estas personas, los síntomas comenzaron hasta 42 días después de recibir la vacuna contra el COVID-19 de Janssen. La probabilidad de que esto ocurra es muy baja. Debe buscar atención médica de inmediato si presenta alguno de los siguientes síntomas después de recibir la vacuna contra el COVID-19 de Janssen:
  • Debilidad u hormigueo, especialmente en las piernas o los brazos, que empeora y se extiende a otras partes del cuerpo
  • Dificultad para caminar
  • Dificultad para hacer movimientos faciales, como hablar, masticar o tragar
  • Visión doble o incapacidad para mover los ojos
  • Dificultad para controlar la micción o la defecación

¿Qué debo hacer con respecto a los efectos secundarios?

Si tiene una reacción alérgica grave, llame al 9-1-1 o diríjase al hospital más cercano.
Llame al proveedor de vacunación o al médico si tiene algún efecto secundario que le molesta o que no desaparece.
Informe los efectos secundarios de la vacuna en el Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS; Sistema de informe de eventos adversos de vacunas) de la FDA/los Centers for Disease Control and Prevention (CDC; Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades). El número gratuito del VAERS es 1-800-822-7967, o bien presente su informe en línea en https://vaers.hhs.gov/reportevent.html. Incluya la “Janssen COVID-19 Vaccine EUA” (EUA de la vacuna contra el COVID-19 de Janssen) en la primera línea de la casilla 18 del formulario de informe.
Además, puede informar los efectos secundarios a Janssen Biotech Inc. a la información de contacto que se indica a continuación.
  • Correo electrónico: JNJvaccineAE@its.jnj.com
  • Número de fax: 215-293-9955
  • Números de teléfono:
    • Llamada gratuita en los EE. UU.: 1-800-565-4008
    • Llamada con cargo en los EE. UU.: (908) 455-9922
También pueden darle la opción de inscribirse en v-safe. V-safe es una nueva herramienta voluntaria para teléfono inteligente que utiliza mensajes de texto y encuestas web para saber cómo están las personas que han sido vacunadas, a fin de identificar posibles efectos secundarios después de la vacunación contra el COVID-19. V-safe hace preguntas que ayudan a los CDC a vigilar la seguridad de las vacunas contra el COVID-19. V-safe también proporciona un seguimiento telefónico en vivo por parte de los CDC si los participantes informan un impacto importante en su salud después de la vacunación contra el COVID-19. Para obtener más información sobre cómo inscribirse, visite: www.cdc.gov/vsafe.

¿Qué sucede si decido no recibir la vacuna contra el COVID-19 de Janssen?

Recibir o no recibir la vacuna contra el COVID-19 de Janssen es decisión suya. Si decidiera no recibirla, eso no cambiará su atención médica estándar.

¿Existen otras opciones disponibles para prevenir el COVID-19 además de la vacuna contra el COVID-19 de Janssen?

Actualmente, no existe una vacuna alternativa aprobada por la FDA para la prevención del COVID-19. Es posible que se disponga de otras vacunas para prevenir el COVID-19 en virtud de la autorización de uso de emergencia.

¿Puedo recibir la vacuna contra el COVID-19 de Janssen con otras vacunas?

No hay información sobre el uso de la vacuna contra el COVID-19 de Janssen con otras vacunas.

¿Qué sucede si estoy embarazada o amamantando?

Si está embarazada o amamantando, hable acerca de sus opciones con el médico.

¿La vacuna contra el COVID-19 de Janssen me producirá COVID-19?

No. La vacuna contra el COVID-19 de Janssen no contiene SARS-CoV-2 y no puede producirle COVID-19.

Conserve su tarjeta de vacunación

Cuando reciba la vacuna contra el COVID-19 de Janssen, recibirá una tarjeta de vacunación para documentar el nombre de la vacuna y la fecha en que la recibió.

Información adicional

Si tiene preguntas o necesita acceder a las hojas informativas más recientes sobre la vacuna COVID-19 de Janssen, escanee el código QR con su dispositivo, visite el sitio web o llame a los números de teléfono que se proporcionan a continuación.
  • Código QR
  • Sitio web de hojas informativas: www.janssencovid19vaccine.
  • Números de teléfono:
    • Llamada gratuita en los EE. UU.: 1-800-565-4008
    • Llamada con cargo en los EE. UU.: (908) 455-9922

¿Cómo puedo obtener más información?

Comuníquese con el departamento de salud pública de su localidad o su estado.

¿Dónde se registrará la información de mi vacunación?

El proveedor de vacunación puede incluir la información acerca de su vacunación en el Sistema de información sobre inmunización (Immunization Information System, IIS) de su localidad o su estado, o en otro sistema designado. Para obtener más información sobre el IIS, visite: https://www.cdc.gov/vaccines/programs/iis/about.html.

¿Se me puede cobrar un cargo de administración por recibir la vacuna contra el COVID-19?

No. En este momento, el proveedor no puede cobrarle por una dosis de la vacuna y no se le puede cobrar un cargo de administración de la vacuna de su propio bolsillo ni ningún otro cargo si solo recibe una vacuna contra el COVID-19. Sin embargo, los proveedores de vacunación pueden solicitar el reembolso adecuado a través de un programa o plan que cubra los cargos de administración de la vacuna contra el COVID-19 para el destinatario de la vacuna (seguro privado, Medicare, Medicaid, Programa contra el COVID-19 para destinatarios no asegurados de la Health Resources and Services Administration [HRSA; Administración de Recursos y Servicios de Salud]).

¿Dónde puedo denunciar casos de sospecha de fraude?

Se alienta a las personas que tengan conocimiento de cualquier posible infracción respecto de los requisitos del Programa de vacunación contra el COVID-19 de los CDC a informarla a la Oficina del Inspector General del U.S. Department of Health and Human Services (Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU.), al 1-800-HHS-TIPS o en TIPS.HHS.GOV.

¿Qué es el Programa de compensación por daños causados por contramedidas?

El Programa de compensación por daños causados por contramedidas (Countermeasures Injury Compensation Program, CICP) es un programa federal que puede ayudar a pagar los costos de la atención médica y otros gastos específicos de ciertas personas que han sufrido un daño grave debido a ciertos medicamentos o vacunas, incluida esta vacuna. En general, se debe enviar un reclamo al CICP en el plazo de un (1) año a partir de la fecha de recepción de la vacuna. Para obtener más información sobre este programa, visite www.hrsa.gov/cicp/ o llame al 1-855-266-2427.

¿Qué es una autorización de uso de emergencia (EUA)?

La FDA de los Estados Unidos ha puesto a disposición la vacuna contra el COVID-19 de Janssen en virtud de un mecanismo de acceso de emergencia llamado EUA. La EUA está respaldada por la declaración de una Secretaría del Department of Health and Human Services (HHS; Departamento de Salud y Servicios Humanos) que establece que existen circunstancias para justificar el uso de emergencia de fármacos y productos biológicos durante la pandemia de COVID-19.
La vacuna contra el COVID-19 de Janssen no ha sido sometida al mismo tipo de revisión que un producto aprobado por la FDA. La FDA puede emitir una EUA cuando se cumplen ciertos criterios, que incluyen que no existan alternativas adecuadas, aprobadas y disponibles. Además, la decisión de la FDA se basa en la totalidad de las pruebas científicas disponibles que demuestran que el producto puede ser eficaz para prevenir el COVID-19 durante la pandemia de COVID-19 y que los beneficios conocidos y potenciales del producto superan a los riesgos conocidos y potenciales del producto. Todos estos criterios deben cumplirse para permitir que el producto se use durante la pandemia de COVID-19.
La EUA de la vacuna contra el COVID-19 de Janssen está en vigor durante la vigencia de la declaración sobre el COVID-19 que justifica el uso de emergencia de estos productos, a menos que se dé por finalizada o se revoque (después de lo cual los productos ya no se podrán usar).
Fabricada por:
Janssen Biotech, Inc.
Una compañía farmacéutica de Janssen de Johnson & Johnson
Horsham, PA 19044, Estados Unidos
© 2021 Janssen Pharmaceutical Companies
Para obtener más información, llame al número gratuito en los EE. UU. 1-800-565-4008, al número con cargo en los EE. UU. (908) 455-9922 o visite www.janssencovid19vaccine.
Revisión: Jul/08/2021

Esta información no tiene como fin reemplazar el consejo del médico. Asegúrese de hacerle al médico cualquier pregunta que tenga.

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