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Dec.17.2021
 Emergency Use Authorization (EUA) of the Moderna COVID-19 Vaccine: Fact Sheet for Recipients and Caregivers - FDA (11/19/2021)

Autorización de uso de emergencia (EUA) de la vacuna contra el COVID-19 de Moderna: hoja informativa para destinatarios y cuidadores

Emergency Use Authorization (EUA) of the Moderna COVID-19 Vaccine: Fact Sheet for Recipients and Caregivers

Se le ofrece la vacuna contra el COVID-19 de Moderna a fin de prevenir la enfermedad por coronavirus de 2019 (COVID-19) causada por el SARS-CoV-2. Esta hoja informativa contiene información para ayudarlo a comprender los riesgos y los beneficios de la vacuna contra el COVID-19 de Moderna, que usted puede recibir porque actualmente hay una pandemia de COVID-19.

La vacuna contra el COVID-19 de Moderna es una vacuna y puede prevenir que contraiga dicha enfermedad.

Lea esta hoja informativa para obtener información sobre la vacuna contra el COVID-19 de Moderna. Si tiene alguna pregunta, hable con el proveedor de vacunación. Recibir o no la vacuna contra el COVID-19 de Moderna es decisión suya.

La vacuna contra el COVID-19 de Moderna ha recibido la EUA de la Food and Drug Administration (FDA) (Administración de Alimentos y Medicamentos) para proporcionar:
  • Una serie primaria de dos dosis a personas de 18 años de edad o más;
  • Una tercera dosis de serie primaria a personas de 18 años de edad o más que se haya determinado que tienen ciertos tipos de inmunodepresión;
  • Una dosis de refuerzo única a personas de 18 años de edad o más que hayan completado una serie primaria con la vacuna contra el COVID-19 de Moderna;
  • Una dosis de refuerzo única a las personas de 18 años de edad o más que hayan completado la vacunación primaria con otra vacuna contra el COVID-19 que esté autorizada o aprobada.

Es posible que la vacuna contra el COVID-19 de Moderna no proteja a todos.

Es posible que esta hoja informativa se haya actualizado. Para obtener la hoja informativa más reciente, visite www.modernatx.com/covid19vaccine-eua.

Lo que debe saber antes de recibir esta vacuna

¿Qué es el COVID-19?

El COVID-19 es causado por un coronavirus denominado SARS-CoV-2. Este tipo de coronavirus no se ha visto antes. Se puede contraer COVID-19 por contacto con otra persona que tenga el virus. Es predominantemente una enfermedad respiratoria que puede afectar otros órganos. Las personas con COVID-19 han informado un amplio rango de síntomas, desde síntomas leves hasta enfermedad grave. Los síntomas pueden presentarse de 2 a 14 días después de la exposición al virus. Los síntomas pueden incluir: fiebre o escalofríos; tos; dificultad para respirar; fatiga; dolores musculares o corporales; dolor de cabeza; nueva pérdida del gusto o del olfato; dolor de garganta; congestión o secreción nasal; náuseas o vómitos; diarrea.

¿Qué es la vacuna contra el COVID-19 de Moderna?

La vacuna contra el COVID-19 de Moderna es una vacuna no aprobada que puede prevenir el COVID-19.

La FDA ha autorizado el uso de emergencia de la vacuna contra el COVID-19 de Moderna para prevenir esa enfermedad en personas a partir de los 18 años bajo la autorización de uso de emergencia (Emergency Use Authorization, EUA).

Para obtener más información sobre la EUA, consulte la sección “¿Qué es una autorización de uso de emergencia (EUA)?” al final de esta hoja informativa.

¿Qué debe mencionarle al proveedor de vacunación antes de recibir la vacuna contra el COVID-19 de Moderna?

Informe al proveedor de vacunación de todas sus afecciones médicas, incluso si:
  • tiene alguna alergia
  • ha padecido miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) o pericarditis (inflamación del revestimiento externo del corazón)
  • tiene fiebre
  • tiene un trastorno hemorrágico o está tomando un anticoagulante
  • está inmunodeprimido o toma un medicamento que afecta el sistema inmunitario
  • está embarazada o planea quedar embarazada
  • está amamantando
  • ha recibido otra vacuna contra el COVID-19
  • se ha desmayado alguna vez como consecuencia de una inyección

¿Quiénes deben recibir la vacuna contra el COVID-19 de Moderna?

La FDA ha autorizado el uso de emergencia de la vacuna contra el COVID-19 de Moderna en personas a partir de los 18 años.

¿Quiénes NO deben recibir la vacuna contra el COVID-19 de Moderna?

No debe recibir la vacuna contra el COVID-19 de Moderna si usted:
  • tuvo una reacción alérgica grave después de recibir una dosis anterior de esta vacuna
  • tuvo una reacción alérgica grave a cualquiera de los componentes de esta vacuna

¿Cuáles son los componentes de la vacuna contra el COVID-19 de Moderna?

La vacuna contra el COVID-19 de Moderna contiene los siguientes componentes: ácido ribonucleico mensajero (ARNm), lípidos (SM-102, polietilenglicol [PEG] 2000 dimiristoil glicerol [DMG], colesterol y 1,2-diestearoil-sn-glicero-3-fosfocolina [DSPC]), trometamina, clorhidrato de trometamina, ácido acético, acetato de sodio trihidrato y sacarosa.

¿Cómo se administra la vacuna contra el COVID-19 de Moderna?

La vacuna contra el COVID-19 de Moderna se le administrará como una inyección intramuscular.

Serie primaria: La vacuna contra el COVID-19 de Moderna se administra en una serie de 2 dosis, con una diferencia de 1 mes entre ellas. Se puede administrar una tercera dosis de serie primaria al menos un mes después de la segunda dosis a las personas a las que se les han diagnosticado ciertos tipos de inmunodepresión.

Dosis de refuerzo:
  • Se puede administrar una dosis de refuerzo única de la vacuna contra el COVID-19 de Moderna al menos 6 meses después de completar una serie primaria.
  • Se puede administrar una dosis de refuerzo única de la vacuna contra el COVID-19 de Moderna a las personas de 18 años de edad y más que hayan completado la vacunación primaria con otra vacuna contra el COVID-19 que esté autorizada o aprobada. Consulte con su médico cuándo debe aplicarse la dosis de refuerzo.

¿Se ha usado antes la vacuna contra el COVID-19 de Moderna?

La vacuna contra el COVID-19 de Moderna es una vacuna no aprobada. En ensayos clínicos, aproximadamente 15,400 personas de 18 años en adelante recibieron al menos 1 dosis de la vacuna contra el COVID-19 de Moderna. Millones de personas han recibido la vacuna según la EUA desde el 18 de diciembre de 2020.

¿Cuáles son los beneficios de la vacuna contra el COVID-19 de Moderna?

En un ensayo clínico en curso, se ha demostrado que la vacuna contra el COVID-19 de Moderna previene el COVID-19 después de 2 dosis administradas con 1 mes de diferencia. Actualmente se desconoce la duración de la protección contra el COVID-19.

¿Cuáles son los riesgos de la vacuna contra el COVID-19 de Moderna?

Existe una posibilidad remota de que la vacuna contra el COVID-19 de Moderna cause una reacción alérgica grave. Generalmente, una reacción alérgica grave se presentaría en el lapso de unos minutos a una hora después de recibir una dosis de la vacuna contra el COVID-19 de Moderna. Por este motivo, el proveedor de vacunación puede pedirle que permanezca en el lugar donde recibió la vacuna para monitorearlo después de la vacunación. Los signos de una reacción alérgica grave pueden ser:
  • Dificultad para respirar
  • Hinchazón de la cara y la garganta
  • Latido cardíaco rápido
  • Una erupción cutánea grave en todo el cuerpo
  • Mareos y debilidad

Se ha producido miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) y pericarditis (inflamación del revestimiento externo del corazón) en algunas personas que han recibido la vacuna contra el COVID-19 de Moderna, con más frecuencia en hombres menores de 40 años que entre mujeres y hombres mayores. En la mayoría de estas personas, los síntomas comenzaron unos días después de recibir la segunda dosis de la vacuna contra el COVID-19 de Moderna. La probabilidad de que esto ocurra es muy baja. Debe buscar atención médica de inmediato si tiene alguno de los siguientes síntomas después de recibir la vacuna contra el COVID-19 de Moderna:
  • Dolor de pecho
  • Falta de aire
  • Sensación de que el corazón late rápido, da golpeteos o aletea

Entre los efectos secundarios que se han informado en ensayos clínicos con la vacuna contra el COVID-19 de Moderna, se encuentran los siguientes:
  • Reacciones en el sitio de la inyección: dolor, sensibilidad e hinchazón en los ganglios linfáticos del brazo en que se aplicó la inyección, hinchazón (dureza) y enrojecimiento
  • Efectos secundarios generales: fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular, dolor en las articulaciones, escalofríos, náuseas y vómitos, fiebre y erupción cutánea

Entre los efectos secundarios que se han informado durante el uso posterior a la autorización de la vacuna contra el COVID-19 de Moderna, se encuentran los siguientes:
  • Reacciones alérgicas graves
  • Miocarditis (inflamación del músculo cardíaco)
  • Pericarditis (inflamación del revestimiento externo del corazón)
  • Desmayo asociado a la inyección de la vacuna

Existe la posibilidad de que estos no sean todos los efectos secundarios posibles de la vacuna contra el COVID-19 de Moderna. Pueden presentarse efectos secundarios graves e imprevistos. La vacuna contra el COVID-19 de Moderna aún se está estudiando en ensayos clínicos.

¿Qué debo hacer con respecto a los efectos secundarios?

Si tiene una reacción alérgica grave, llame al 9-1-1 o diríjase al hospital más cercano.

Llame al proveedor de vacunación o al médico si tiene algún efecto secundario que le molesta o que no desaparece.

Informe los efectos secundarios de la vacuna en el Sistema de informe de eventos adversos de vacunas (VAERS) de la FDA/los Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades). El número gratuito del VAERS es 1-800-822-7967, o bien presente su informe en línea en https://vaers.hhs.gov/reportevent.html. Incluya “Moderna COVID-19 Vaccine EUA” (EUA de la vacuna contra el COVID-19 de Moderna) en la primera línea de la casilla 18 del formulario de informe.

Además, puede informar los efectos secundarios a ModernaTX, Inc. al 1-866-MODERNA (1-866-663-3762).

También pueden darle la opción de inscribirse en v-safe. V-safe es una nueva herramienta voluntaria para teléfono inteligente que utiliza mensajes de texto y encuestas web para saber cómo están las personas que han sido vacunadas, a fin de identificar posibles efectos secundarios después de la vacunación contra el COVID-19. V-safe hace preguntas que ayudan a los CDC a vigilar la seguridad de las vacunas contra el COVID-19. V-safe también proporciona recordatorios de la segunda dosis si es necesario y un seguimiento telefónico en vivo por parte de los CDC si los participantes informan un impacto importante en su salud después de la vacunación contra el COVID-19. Para obtener más información sobre cómo inscribirse, visite: www.cdc.gov/vsafe.

¿Qué sucede si decido no recibir la vacuna contra el COVID-19 de Moderna?

Recibir o no recibir la vacuna contra el COVID-19 de Moderna es decisión suya. Si decidiera no recibirla, eso no cambiará su atención médica estándar.

¿Existen otras opciones disponibles para prevenir el COVID-19 además de la vacuna contra el COVID-19 de Moderna?

Otra opción para prevenir el COVID-19 es Comirnaty, una vacuna contra el COVID-19 aprobada por la FDA. Es posible que se disponga de otras vacunas para prevenir el COVID-19 en virtud de la autorización de uso de emergencia.

¿Puedo recibir la vacuna contra el COVID-19 de Moderna al mismo tiempo que otras vacunas?

Aún no se han enviado datos a la FDA sobre la administración de la vacuna contra el COVID-19 de Moderna al mismo tiempo que otras vacunas. Si está considerando recibir la vacuna contra el COVID-19 de Moderna con otras vacunas, analice sus opciones con el médico.

¿Qué pasa si estoy inmunodeprimido?

Si está inmunodeprimido, puede recibir una tercera dosis de serie primaria de la vacuna contra el COVID-19 de Moderna. Es posible que la tercera dosis aún no proporcione inmunidad completa contra el COVID-19 en personas inmunodeprimidas; usted debe seguir manteniendo precauciones físicas para ayudar a prevenir el COVID-19. Además, sus contactos cercanos deben vacunarse según corresponda.

¿Qué sucede si estoy embarazada o amamantando?

Si está embarazada o amamantando, hable acerca de sus opciones con el médico.

¿La vacuna contra el COVID-19 de Moderna me producirá COVID-19?

No. La vacuna contra el COVID-19 de Moderna no contiene SARS-CoV-2 y no puede producirle COVID-19.

Conserve su tarjeta de vacunación

Cuando reciba la primera dosis, le darán una tarjeta de vacunación que dirá cuándo debe volver para recibir la segunda dosis de la vacuna contra el COVID-19 de Moderna. Recuerde traer la tarjeta cuando regrese.

Información adicional

QR code with link to https://www.modernatx.com/covid19vaccine-eua/

Si tiene preguntas, visite el sitio web o llame al número de teléfono que se proporciona a continuación.

Para acceder a las hojas informativas más recientes, escanee el código QR que aparece a continuación.

¿Cómo puedo obtener más información?

¿Dónde se registrará la información de mi vacunación?

El proveedor de vacunación puede incluir la información acerca de su vacunación en el Sistema de información sobre inmunización (Immunization Information System, IIS) de su localidad o su estado, o en otro sistema designado. Esto garantizará que reciba la misma vacuna cuando regrese para la segunda dosis. Para obtener más información sobre el IIS, visite: https://www.cdc.gov/vaccines/programs/iis/about.html.

¿Se me puede cobrar un cargo de administración por recibir la vacuna contra el COVID-19?

No. En este momento, el proveedor no puede cobrarle por una dosis de la vacuna y no se le puede cobrar un cargo de administración de la vacuna de su propio bolsillo ni ningún otro cargo si solo recibe una vacuna contra el COVID-19. Sin embargo, los proveedores de vacunación pueden solicitar el reembolso adecuado a través de un programa o plan que cubra los cargos de administración de la vacuna contra el COVID-19 para el destinatario de la vacuna (seguro privado, Medicare, Medicaid, Programa contra el COVID-19 para destinatarios no asegurados de la Health Resources and Services Administration [HRSA] [Administración de Recursos y Servicios de Salud]).

¿Dónde puedo denunciar casos de sospecha de fraude?

Se alienta a las personas que tengan conocimiento de cualquier posible infracción respecto de los requisitos del Programa de vacunación contra el COVID-19 de los CDC a informarla a la Oficina del Inspector General del U.S. Department of Health and Human Services (Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU.), al 1-800-HHS-TIPS o en TIPS.HHS.GOV.

¿Qué es el Programa de compensación por daños causados por contramedidas?

El Programa de compensación por daños causados por contramedidas (CICP) es un programa federal que puede ayudar a pagar los costos de la atención médica y otros gastos específicos de ciertas personas que han sufrido un daño grave debido a ciertos medicamentos o vacunas, incluida esta vacuna. En general, se debe enviar un reclamo al CICP en el plazo de un (1) año a partir de la fecha de recepción de la vacuna. Para obtener más información sobre este programa, visite www.hrsa.gov/cicp/ o llame al 1-855-266-2427.

¿Qué es una autorización de uso de emergencia (EUA)?

QR code. Scan to capture that this Fact Sheet was provided to vaccine recipient for the electronic medical records/immunization information systems.

La FDA de los Estados Unidos ha puesto a disposición la vacuna contra el COVID-19 de Moderna en virtud de un mecanismo de acceso de emergencia llamado EUA. La EUA está respaldada por la declaración de una Secretaría del Department of Health and Human Services (HHS) (Departamento de Salud y Servicios Humanos) que establece que existen circunstancias para justificar el uso de emergencia de fármacos y productos biológicos durante la pandemia de COVID-19.

La vacuna contra el COVID-19 de Moderna no ha sido sometida al mismo tipo de revisión que un producto aprobado por la FDA. La FDA puede emitir una EUA cuando se cumplen ciertos criterios, que incluyen que no existan alternativas adecuadas, aprobadas y disponibles. Además, la decisión de la FDA se basa en la totalidad de las pruebas científicas disponibles que demuestran que el producto puede ser eficaz para prevenir el COVID-19 durante la pandemia de COVID-19 y que los beneficios conocidos y potenciales del producto superan a los riesgos conocidos y potenciales del producto. Todos estos criterios deben cumplirse para permitir que el producto se use durante la pandemia de COVID-19.

La EUA de la vacuna contra el COVID-19 de Moderna está en vigor durante la vigencia de la declaración de la EUA sobre el COVID-19 que justifica el uso de emergencia de estos productos, a menos que se dé por finalizada o se revoque (después de lo cual los productos ya no se podrán usar).

Moderna US, Inc.

Cambridge, MA 02139

©2021 ModernaTX, Inc. Todos los derechos reservados.

Patente(s): www.modernatx.com/patents

Revisión: 19 de noviembre de 2021

Revisión: 19 de noviembre de 2021

Esta información no tiene como fin reemplazar el consejo del médico. Asegúrese de hacerle al médico cualquier pregunta que tenga.

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