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Apr.13.2022
 COMIRNATY and Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine to Prevent COVID-19: Vaccine Information for Recipients and Caregivers - FDA (03/29/2022)

Vacunas COMIRNATY y Pfizer-BioNTech contra el COVID-19 para prevenir la enfermedad por coronavirus: hoja informativa para destinatarios y cuidadores

COMIRNATY and Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine to Prevent Coronavirus Disease: Fact Sheet for Recipients and Caregivers

PARA PERSONAS DE 12 AÑOS DE EDAD O MÁS

Se le ofrece la vacuna COMIRNATY (vacuna contra el COVID-19, ARNm) o la vacuna de Pfizer-BioNTech contra el COVID-19 a fin de prevenir la enfermedad por coronavirus de 2019 (COVID-19) causada por el SARS-CoV-2.

Esta hoja informativa de datos sobre vacunas para destinatarios y cuidadores comprende la hoja informativa de la vacuna autorizada de Pfizer-BioNTech contra el COVID-19 y también incluye información sobre la vacuna autorizada por la FDA, COMIRNATY (vacuna contra el COVID-19, ARNm) para el uso en personas de 12 años de edad o más.

La vacuna COMIRNATY aprobada por la FDA (vacuna contra el COVID-19, ARNm) y la vacuna Pfizer-BioNTech contra el COVID-19 autorizadas en virtud de la autorización de uso de emergencia (Emergency Use Authorization, EUA) para personas de 12 años de edad en adelante, cuando se preparan de acuerdo con sus respectivas instrucciones de uso, pueden utilizarse de manera intercambiable.1

COMIRNATY (vacuna contra el COVID-19, ARNm) es una vacuna contra el COVID-19 aprobada por la FDA fabricada por Pfizer para BioNTech. Está aprobada como una serie de 2 dosis para la prevención del COVID-19 en personas a partir de los 16 años de edad. También está autorizada en virtud de EUA para proporcionar:
  • una serie primaria de 2 dosis a personas de 12 a 15 años de edad;
  • una tercera dosis de la serie primaria a personas de 12 años de edad o más con ciertos tipos de inmunodepresión;
  • una primera dosis de refuerzo a personas de 12 años de edad y más que hayan completado una serie primaria con la vacuna Pfizer-BioNTech contra el COVID-19 o COMIRNATY (vacuna contra el COVID-19, ARNm);
  • una primera dosis de refuerzo a personas de 18 años de edad o más que hayan completado la vacunación primaria con otra vacuna contra el COVID-19 que esté autorizada o aprobada. El esquema de refuerzo se basa en la información que aparece en la etiqueta de la vacuna utilizada para la serie primaria;
  • una segunda dosis de refuerzo a personas de 50 años de edad o más que hayan recibido una primera dosis de refuerzo de cualquier vacuna contra el COVID-19 autorizada o aprobada; y
  • una segunda dosis de refuerzo a personas de 12 años de edad o más con ciertos tipo de inmunodepresión y que hayan recibido una primera dosis de refuerzo de cualquier vacuna contra el COVID-19 autorizada o aprobada.

La vacuna de Pfizer-BioNTech contra el COVID-19 ha recibido la EUA de la FDA para proporcionar:
  • una serie primaria de dos dosis a personas de 12 años de edad o más;
  • una tercera dosis de la serie primaria a personas de 12 años de edad o más con ciertos tipos de inmunodepresión;
  • una primera dosis de refuerzo a personas de 12 años de edad y más que hayan completado una serie primaria con la vacuna Pfizer-BioNTech contra el COVID-19 o COMIRNATY (vacuna contra el COVID-19, ARNm);
  • una primera dosis de refuerzo a personas de 18 años de edad o más que hayan completado la vacunación primaria con otra vacuna contra el COVID-19 que esté autorizada o aprobada. El esquema de refuerzo se basa en la información que aparece en la etiqueta de la vacuna utilizada para la serie primaria;
  • una segunda dosis de refuerzo a personas de 50 años de edad o más que hayan recibido una primera dosis de refuerzo de cualquier vacuna contra el COVID-19 autorizada o aprobada; y
  • una segunda dosis de refuerzo a personas de 12 años de edad o más con ciertos tipo de inmunodepresión y que hayan recibido una primera dosis de refuerzo de cualquier vacuna contra el COVID-19 autorizada o aprobada.

Esta hoja informativa sobre vacunas contiene información para ayudarlo a comprender los riesgos y los beneficios de la vacuna COMIRNATY (vacuna contra el COVID-19, ARNm) y la vacuna de Pfizer-BioNTech contra el COVID-19, que usted puede recibir porque actualmente hay una pandemia de COVID-19. Si tiene alguna pregunta, hable con su proveedor de vacunación.

Es posible que esta hoja informativa se haya actualizado. Para obtener la hoja informativa más reciente, visite www.cvdvaccine.com.

1 Cuando se preparan de acuerdo con sus respectivas instrucciones de uso, la vacuna COMIRNATY aprobada por la FDA (vacuna contra el COVID-19, ARNm) y la vacuna de Pfizer-BioNTech contra el COVID-19 autorizada por la EUA para personas de 12 años de edad y más pueden usarse de forma intercambiable sin que ello presente problemas con respecto a la seguridad ni a la eficacia.

Lo que debe saber antes de recibir esta vacuna

¿Qué es el COVID-19?

La enfermedad COVID-19 es causada por un coronavirus denominado SARS-CoV-2. Se puede contraer COVID-19 por contacto con otra persona que tenga el virus. Es predominantemente una enfermedad respiratoria que puede afectar otros órganos. Las personas con COVID-19 han informado un amplio rango de síntomas, desde síntomas leves hasta enfermedad grave que produjo la muerte. Los síntomas pueden presentarse de 2 a 14 días después de la exposición al virus. Los síntomas pueden incluir: fiebre o escalofríos; tos; dificultad para respirar; fatiga; dolores musculares o corporales; dolor de cabeza; nueva pérdida del gusto o del olfato; dolor de garganta; congestión o secreción nasal; náuseas o vómitos; diarrea.

¿Qué es la vacuna COMIRNATY (vacuna contra el COVID-19, ARNm) y cómo está relacionada con la vacuna de Pfizer-BioNTech contra el COVID-19?

La vacuna COMIRNATY (vacuna contra el COVID-19, ARNm) y la vacuna de Pfizer-BioNTech contra el COVID-19, cuando se preparan de acuerdo con sus respectivas instrucciones de uso, pueden utilizarse de manera intercambiable.

Para obtener más información sobre la EUA, consulte la sección “¿Qué es una autorización de uso de emergencia (EUA)?” al final de esta hoja informativa.

¿Qué debe mencionarle a su proveedor de vacunación antes de recibir la vacuna?

Informe al proveedor de vacunación de todas sus afecciones médicas, incluso si:
  • tiene alguna alergia
  • ha padecido miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) o pericarditis (inflamación del revestimiento externo del corazón)
  • tiene fiebre
  • tiene un trastorno hemorrágico o está tomando un anticoagulante
  • está inmunodeprimido o toma un medicamento que afecta el sistema inmunitario
  • está embarazada o planea quedar embarazada
  • está amamantando
  • ha recibido otra vacuna contra el COVID-19
  • se ha desmayado alguna vez como consecuencia de una inyección

¿Cómo se administra la vacuna?

La vacuna de Pfizer-BioNTech contra el COVID-19 o COMIRNATY (vacuna contra el COVID-19, ARNm) se administrará como una inyección intramuscular.

Serie primaria: La vacuna se administra como una serie de 2 dosis, con 3 semanas de diferencia. Se puede administrar una tercera dosis de la serie primaria al menos 4 semanas después de la segunda dosis a personas a las que se les hayan diagnosticado ciertos tipos de inmunodepresión.

Dosis de refuerzo:
  • Se puede administrar una primera dosis de refuerzo de la vacuna al menos 5 meses después de completar una serie primaria de la vacuna de Pfizer-BioNTech contra el COVID-19 o COMIRNATY (vacuna contra el COVID-19, ARNm) a personas de 12 años de edad y más.
  • Se puede administrar una primera dosis de refuerzo de la vacuna a personas de 18 años de edad y más que hayan completado la vacunación primaria con otra vacuna contra el COVID-19 que esté aprobada o autorizada. Consulte con su médico cuándo debe aplicarse la dosis de refuerzo.
  • Se puede administrar una segunda dosis de refuerzo de la vacuna a personas de 50 años o más, al menos 4 meses después de recibir una primera dosis de refuerzo de cualquier vacuna contra el COVID-19 autorizada o aprobada.
  • Se puede administrar una segunda dosis de refuerzo de la vacuna al menos 4 meses después de recibir una primera dosis de refuerzo de cualquier vacuna contra el COVID-19 autorizada o aprobada a personas de 12 años de edad o más con ciertos tipos de inmunodepresión.

Es posible que la vacuna no proteja a todos.

¿Quiénes NO deben recibir la vacuna?

No debe recibir la vacuna si:
  • tuvo una reacción alérgica grave después de recibir una dosis anterior de esta vacuna
  • tuvo una reacción alérgica grave a cualquiera de los componentes de esta vacuna.

¿Cuáles son los componentes de las vacunas?

La vacuna COMIRNATY (vacuna contra el COVID-19, ARNm) y las formulaciones autorizadas de la vacuna incluyen los siguientes componentes:
  • ARNm y los lípidos ((4-hidroxibutil) azanediol) bis (hexano-6,1-diol) bis (2-hexildecanoato), 2 [(polietilenglicol)-2000]-N,N-ditetradecilacetamida, 1,2-diestearoil-sn-glicero-3-fosfocolina y colesterol).

Las vacunas de Pfizer-BioNTech contra el COVID-19 para personas de 12 años de edad o más contienen uno de los siguientes conjuntos de componentes adicionales; pregunte al proveedor de la vacuna qué versión se está administrando:
  • cloruro de potasio, fosfato de potasio monobásico, cloruro de sodio, fosfato dibásico de sodio dihidrato y sacarosa

O BIEN
  • trometamina, clorhidrato de trometamina y sacarosa

COMIRNATY (vacuna contra el COVID-19, ARNm) contiene uno de los siguientes conjuntos de componentes adicionales; pregunte al proveedor de la vacunación qué versión se está administrando:
  • cloruro de potasio, fosfato de potasio monobásico, cloruro de sodio, fosfato dibásico de sodio dihidrato y sacarosa

O BIEN
  • trometamina, clorhidrato de trometamina y sacarosa

¿Se ha usado antes la vacuna?

Sí. En ensayos clínicos, aproximadamente 23,000 personas de 12 años en adelante recibieron al menos 1 dosis de la vacuna. Los datos de estos ensayos clínicos respaldaron la autorización de uso de emergencia de la vacuna de Pfizer-BioNTech contra el COVID-19 y la aprobación de COMIRNATY (vacuna contra el COVID-19, ARNm). Millones de personas han recibido la vacuna según la EUA desde el 11 de diciembre de 2020. La vacuna que está autorizada para el uso en personas de 12 años de edad o más tiene dos formulaciones: una que se estudió en ensayos clínicos y se utilizó en virtud de la EUA, y otra con el mismo ARNm y lípidos, pero con componentes inactivos diferentes. El uso de los componentes inactivos diferentes ayuda a estabilizar la vacuna a temperaturas refrigeradas y permite que la formulación pueda administrarse sin dilución.

¿Cuáles son los beneficios de la vacuna?

Se ha demostrado que la vacuna previene el COVID-19.

Actualmente se desconoce la duración de la protección contra el COVID-19.

¿Cuáles son los riesgos de la vacuna?

Existe una posibilidad remota de que la vacuna cause una reacción alérgica grave. Generalmente, una reacción alérgica grave se presentaría en el lapso de unos minutos a 1 hora después de recibir una dosis de la vacuna. Por este motivo, el proveedor de vacunación puede pedirle que permanezca en el lugar donde recibió la vacuna para monitorearlo después de la vacunación. Los signos de una reacción alérgica grave pueden ser:
  • Dificultad para respirar
  • Hinchazón de la cara y la garganta
  • Latido cardíaco rápido
  • Una erupción cutánea grave en todo el cuerpo
  • Mareos y debilidad

Se ha producido miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) y pericarditis (inflamación del revestimiento externo del corazón) en algunas personas que han recibido la vacuna, con más frecuencia en hombres menores de 40 años que entre mujeres y hombres mayores. En la mayoría de estas personas, los síntomas comenzaron unos días después de recibir la segunda dosis de la vacuna. La probabilidad de que esto ocurra es muy baja. Debe buscar atención médica de inmediato si tiene alguno de los siguientes síntomas después de recibir la vacuna:
  • Dolor de pecho
  • Falta de aire
  • Sensación de que el corazón late rápido, da golpeteos o aletea

Entre los efectos secundarios que se han informado con la vacuna, se encuentran los siguientes:
  • reacciones alérgicas graves
  • reacciones alérgicas no graves, como erupción cutánea, picazón, urticaria o hinchazón de la cara
  • miocarditis (inflamación del músculo cardíaco)
  • pericarditis (inflamación del revestimiento externo del corazón)
  • dolor en el sitio de la inyección
  • cansancio
  • dolor de cabeza
  • dolores musculares
  • escalofríos
  • dolor articular
  • fiebre
  • hinchazón en el sitio de la inyección
  • enrojecimiento en el sitio de la inyección
  • náuseas
  • malestar
  • ganglios linfáticos inflamados (linfadenopatía)
  • pérdida del apetito
  • diarrea
  • vómitos
  • dolor en el brazo
  • desmayo asociado a la inyección de la vacuna

Puede ser que estos no sean todos los efectos secundarios posibles de la vacuna. Pueden presentarse efectos secundarios graves e imprevistos. Los posibles efectos secundarios de la vacuna todavía se están estudiando en ensayos clínicos.

¿Qué debo hacer con respecto a los efectos secundarios?

Si tiene una reacción alérgica grave, llame al 9-1-1 o diríjase al hospital más cercano.

Llame al proveedor de vacunación o al médico si tiene algún efecto secundario que le molesta o que no desaparece.

Informe los efectos secundarios de la vacuna en el Sistema de informe de eventos adversos de vacunas (Vaccine Adverse Event Reporting System, VAERS) de la FDA/los Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades). El número gratuito del VAERS es 1-800-822-7967, o bien presente su informe en línea en https://vaers.hhs.gov/reportevent.html. Incluya “COMIRNATY (COVID-19 Vaccine, mRNA)” [COMIRNATY (vacuna contra el COVID-19, ARNm)] o “Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine EUA” [EUA de la vacuna de Pfizer-BioNTech contra el COVID-19], según corresponda en la primera línea de la casilla 18 del formulario de informe.

Además, puede informar los efectos secundarios a Pfizer Inc. a la información de contacto que se indica a continuación.

También pueden darle la opción de inscribirse en v-safe. V-safe es una nueva herramienta voluntaria para teléfono inteligente que utiliza mensajes de texto y encuestas web para saber cómo están las personas que han sido vacunadas, a fin de identificar posibles efectos secundarios después de la vacunación contra el COVID-19. V-safe hace preguntas que ayudan a los CDC a vigilar la seguridad de las vacunas contra el COVID-19. V-safe también proporciona recordatorios de la segunda dosis si es necesario y un seguimiento telefónico en vivo por parte de los CDC si los participantes informan un impacto importante en su salud después de la vacunación contra el COVID-19. Para obtener más información sobre cómo inscribirse, visite: www.cdc.gov/vsafe.

¿Qué sucede si decido no recibir la vacuna COMIRNATY (vacuna contra el COVID-19, ARNm) o la vacuna de Pfizer-BioNTech contra el COVID-19?

Según la EUA, es su decisión recibir o no recibir la vacuna. Si decidiera no recibirla, eso no cambiará su atención médica estándar.

¿Existen otras opciones disponibles para prevenir el COVID-19 además de la vacuna COMIRNATY (vacuna contra el COVID-19, ARNm) o la vacuna de Pfizer-BioNTech contra el COVID-19?

Otra opción para prevenir el COVID-19 es SPIKEVAX, una vacuna contra el COVID-19 aprobada por la FDA. Es posible que se disponga de otras vacunas para prevenir el COVID-19 en virtud de la autorización de uso de emergencia.

¿Puedo recibir la vacuna COMIRNATY (vacuna contra el COVID-19, ARNm) o la vacuna de Pfizer-BioNTech contra el COVID-19 al mismo tiempo que otras vacunas?

Aún no se han enviado datos a la FDA sobre la administración de la vacuna COMIRNATY (vacuna contra el COVID-19, ARNm) y la vacuna de Pfizer-BioNTech contra el COVID-19 al mismo tiempo que otras vacunas. Si está considerando recibir la vacuna COMIRNATY (vacuna contra el COVID-19, ARNm) o la vacuna de Pfizer-BioNTech contra el COVID-19 con otras vacunas, analice sus opciones con el médico.

¿Qué pasa si estoy inmunodeprimido?

Si está inmunodeprimido, puede recibir una tercera dosis de serie primaria de la vacuna. Es posible que la tercera dosis aún no proporcione inmunidad completa contra el COVID-19 en personas inmunodeprimidas; usted debe seguir manteniendo precauciones físicas para ayudar a prevenir el COVID-19. Además, después de recibir una primera dosis de refuerzo, puede recibir una segunda dosis de refuerzo de la vacuna si tiene 12 años o más. Sus contactos cercanos deben vacunarse según corresponda.

¿Qué sucede si estoy embarazada o amamantando?

Si está embarazada o amamantando, hable acerca de sus opciones con el médico.

¿La vacuna me producirá COVID-19?

No. La vacuna no contiene SARS-CoV-2 y no puede producirle COVID-19.

Conserve su tarjeta de vacunación

Cuando reciba la primera dosis, le darán una tarjeta de vacunación en la que se indicará cuándo debe volver para recibir la(s) siguiente(s) dosis de la vacuna. Recuerde traer la tarjeta cuando regrese.

Información adicional

QR Code with link to www.cvdvaccine.com.

Si tiene preguntas, visite el sitio web o llame al número de teléfono que se proporciona a continuación.
  • Sitio web mundial: www.cvdvaccine.com
  • Número de teléfono: 1-877-829-2619 (1-877-VAX-CO19)

Para acceder a las hojas informativas más recientes, escanee el código QR que aparece a continuación.

¿Cómo puedo obtener más información?

¿Dónde se registrará la información de mi vacunación?

El proveedor de vacunación puede incluir la información acerca de su vacunación en el Sistema de información sobre inmunización (Immunization Information System, IIS) de su localidad o su estado, o en otro sistema designado. Esto garantizará que reciba la misma vacuna cuando regrese para la segunda dosis. Para obtener más información sobre el IIS, visite: https://www.cdc.gov/vaccines/programs/iis/about.html.

¿Se me puede cobrar un cargo de administración por recibir la vacuna contra el COVID-19?

No. En este momento, el proveedor no puede cobrarle por una dosis de la vacuna y no se le puede cobrar un cargo de administración de la vacuna de su propio bolsillo ni ningún otro cargo si solo recibe una vacuna contra el COVID-19. Sin embargo, los proveedores de vacunación pueden solicitar el reembolso pertinente a través de un programa o plan que cubra los cargos de administración de la vacuna contra el COVID-19 para el destinatario de la vacuna (seguro privado, Medicare, Medicaid, Programa contra el COVID-19 para destinatarios no asegurados de la Health Resources & Services Administration [HRSA] [Administración de Recursos y Servicios de Salud]).

¿Dónde puedo denunciar casos de sospecha de fraude?

Se alienta a las personas que tengan conocimiento de cualquier posible infracción respecto de los requisitos del Programa de vacunación contra el COVID-19 de los CDC a informarla a la Oficina del Inspector General del U.S. Department of Health and Human Services (Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU.), al 1-800-HHS-TIPS o en https://TIPS.HHS.GOV.

¿Qué es el Programa de compensación por daños causados por contramedidas?

El Programa de compensación por daños causados por contramedidas (Countermeasures Injury Compensation Program, CICP) es un programa federal que puede ayudar a pagar los costos de la atención médica y otros gastos específicos de ciertas personas que han sufrido un daño grave debido a ciertos medicamentos o vacunas, incluida esta vacuna. En general, se debe enviar un reclamo al CICP en el plazo de un (1) año a partir de la fecha de recepción de la vacuna. Para obtener más información sobre este programa, visite www.hrsa.gov/cicp/ o llame al 1-855-266-2427.

¿Qué es una autorización de uso de emergencia (EUA)?

QR Code. Scan to capture that this Fact Sheet was provided to vaccine recipient for the electronic medical records/immunization information systems.

Una autorización de uso de emergencia (Emergency Use Authorization, EUA) es un mecanismo para facilitar la disponibilidad y el uso de productos médicos, incluidas vacunas, durante emergencias de salud pública, como la pandemia actual de COVID-19. Una EUA está respaldada por una declaración de la Secretaría del Department of Health and Human Services (HHS) (Departamento de Salud y Servicios Humanos) que establece que existen circunstancias para justificar el uso de emergencia de fármacos y productos biológicos durante la pandemia de COVID-19.

La FDA puede emitir una EUA cuando se cumplen ciertos criterios, que incluyen que no existan alternativas adecuadas, aprobadas y disponibles. Además, la decisión de la FDA se basa en la totalidad de las pruebas científicas disponibles que demuestran que el producto puede ser eficaz para prevenir el COVID-19 durante la pandemia de COVID-19 y que los beneficios conocidos y potenciales del producto superan a los riesgos conocidos y potenciales del producto. Todos estos criterios deben cumplirse para permitir que el producto se use para el tratamiento de pacientes durante la pandemia de COVID-19.

Esta EUA para la vacuna de Pfizer-BioNTech y la vacuna COMIRNATY (vacuna contra el COVID-19, ARNm) contra el COVID-19 finalizará cuando la Secretaría del HHS determine que las circunstancias que justifican la EUA ya no existen o cuando haya un cambio en el estado de aprobación del producto de modo que ya no se necesite una EUA.

Fabricada por

Pfizer Inc., Nueva York, NY 10017

Fabricada para

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Mainz, Alemania

LAB-1451-17.3d

Revisión: 29 de marzo de 2022

Esta información no tiene como fin reemplazar el consejo del médico. Asegúrese de hacerle al médico cualquier pregunta que tenga.

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