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Jul.22.2021
 Emergency Use Authorization (EUA) of the Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine: Fact Sheet for Recipients and Caregivers - FDA (06/25/2021)

Autorización de uso de emergencia (EUA) de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech: hoja informativa para destinatarios y cuidadores

Emergency Use Authorization (EUA) of the Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine: Fact Sheet for Recipients and Caregivers

Se le ofrece la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech a fin de prevenir la enfermedad por coronavirus de 2019 (COVID-19) causada por el SARS-CoV-2. Esta hoja informativa contiene información para ayudarlo a comprender los riesgos y los beneficios de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech, que usted puede recibir porque actualmente hay una pandemia de COVID-19.
La vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech es una vacuna y puede prevenir que contraiga dicha enfermedad. No hay una vacuna aprobada por la U.S. Food and Drug Administration (FDA; Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU.) para prevenir el COVID-19.
Lea esta hoja informativa para obtener información sobre la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech. Si tiene alguna pregunta, hable con el proveedor de vacunación. Recibir o no la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech es decisión suya.
La vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech se administra por vía intramuscular, en una serie de 2 dosis, con una diferencia de 3 semanas entre ellas.
Es posible que la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech no proteja a todos.
Es posible que esta hoja informativa se haya actualizado. Para obtener la hoja informativa más reciente, visite www.cvdvaccine.com.

Lo que debe saber antes de recibir esta vacuna

¿Qué es el COVID-19?

La enfermedad COVID-19 es causada por un coronavirus denominado SARS-CoV-2. Este tipo de coronavirus no se ha visto antes. Se puede contraer COVID-19 por contacto con otra persona que tenga el virus. Es predominantemente una enfermedad respiratoria que puede afectar otros órganos. Las personas con COVID-19 han informado un amplio rango de síntomas, desde síntomas leves hasta enfermedad grave. Los síntomas pueden presentarse de 2 a 14 días después de la exposición al virus. Los síntomas pueden incluir: fiebre o escalofríos; tos; dificultad para respirar; fatiga; dolores musculares o corporales; dolor de cabeza; nueva pérdida del gusto o del olfato; dolor de garganta; congestión o secreción nasal; náuseas o vómitos; diarrea.

¿Qué es la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech?

La vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech es una vacuna no aprobada que puede prevenir el COVID-19. No hay ninguna vacuna aprobada por la FDA para prevenir el COVID-19.
La FDA ha autorizado el uso de emergencia de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech para prevenir esa enfermedad en personas a partir de los 12 años bajo la autorización de uso de emergencia (Emergency Use Authorization, EUA).
Para obtener más información sobre la EUA, consulte la sección “¿Qué es una autorización de uso de emergencia (EUA)?” al final de esta hoja informativa.

¿Qué debe mencionarle al proveedor de vacunación antes de recibir la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech?

Informe al proveedor de vacunación de todas sus afecciones médicas, incluso si:
  • Tiene alguna alergia.
  • Ha padecido miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) o pericarditis (inflamación del revestimiento externo del corazón).
  • Tiene fiebre.
  • Tiene un trastorno hemorrágico o está tomando un anticoagulante.
  • Está inmunodeprimido o toma un medicamento que afecta el sistema inmunitario.
  • Está embarazada o planea quedar embarazada.
  • Está amamantando.
  • Ha recibido otra vacuna contra el COVID-19.
  • Se ha desmayado alguna vez como consecuencia de una inyección.

¿Quiénes deben recibir la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech?

La FDA ha autorizado el uso de emergencia de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech en personas a partir de los 12 años.

¿Quiénes NO deben recibir la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech?

No debe recibir la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech si usted:
  • Tuvo una reacción alérgica grave después de recibir una dosis anterior de esta vacuna.
  • Tuvo una reacción alérgica grave a cualquiera de los componentes de esta vacuna.

¿Cuáles son los componentes de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech?

La vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech incluye los siguientes componentes: ARNm, lípidos ((4-hidroxibutil) azanediol) bis (hexano-6,1-diol) bis (2-hexildecanoato), 2 [(polietilenglicol)-2000]-N,N-ditetradecilacetamida, 1,2-diestearoil-sn-glicero-3-fosfocolina y colesterol), cloruro de potasio, fosfato de potasio monobásico, cloruro de sodio, fosfato dibásico de sodio dihidrato y sacarosa.

¿Cómo se administra la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech?

La vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech se le administrará como una inyección intramuscular.
La vacunación con la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech consiste en 2 dosis que se administran con 3 semanas de diferencia.
Si recibe una dosis de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech, debe recibir una segunda dosis de la misma vacuna 3 semanas después para completar la serie de vacunación.

¿Se ha usado antes la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech?

La vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech es una vacuna no aprobada. En ensayos clínicos, aproximadamente 23,000 personas a partir de los 12 años recibieron al menos 1 dosis de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech.

¿Cuáles son los beneficios de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech?

En un ensayo clínico en curso, se ha demostrado que la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech previene el COVID-19 después de 2 dosis administradas con 3 semanas de diferencia. Actualmente se desconoce la duración de la protección contra el COVID-19.

¿Cuáles son los riesgos de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech?

Existe una posibilidad remota de que la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech cause una reacción alérgica grave. Generalmente, una reacción alérgica grave se presentaría en el lapso de unos minutos a una hora después de recibir una dosis de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech. Por este motivo, el proveedor de vacunación puede pedirle que permanezca en el lugar donde recibió la vacuna para monitorearlo después de la vacunación. Los signos de una reacción alérgica grave pueden ser:
  • Dificultad para respirar.
  • Hinchazón de la cara y la garganta.
  • Latido cardíaco rápido.
  • Una erupción cutánea grave en todo el cuerpo.
  • Mareos y debilidad.
Se ha producido miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) y pericarditis (inflamación del revestimiento externo del corazón) en algunas personas que han recibido la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech. En la mayoría de estas personas, los síntomas comenzaron unos días después de recibir la segunda dosis de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech. La probabilidad de que esto ocurra es muy baja. Debe buscar atención médica de inmediato si tiene alguno de los siguientes síntomas después de recibir la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech.
  • Dolor de pecho
  • Falta de aire.
  • Sensación de que el corazón late rápido, da golpeteos o aletea.
Entre los efectos secundarios que se han informado con la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech, se encuentran los siguientes:
  • Reacciones alérgicas graves.
  • Reacciones alérgicas no graves, como erupción cutánea, picazón, urticaria o hinchazón de la cara.
  • Miocarditis (inflamación del músculo cardíaco).
  • Pericarditis (inflamación del revestimiento externo del corazón).
  • Dolor en el sitio de la inyección.
  • Cansancio.
  • Dolor de cabeza.
  • Dolores musculares.
  • Escalofríos.
  • Dolor articular.
  • Fiebre.
  • Hinchazón en el sitio de la inyección.
  • Enrojecimiento en el sitio de la inyección.
  • Náuseas.
  • Malestar.
  • Ganglios linfáticos inflamados (linfadenopatía).
  • Diarrea.
  • Vómitos.
  • Dolor en el brazo.
Existe la posibilidad de que estos no sean todos los efectos secundarios posibles de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech. Pueden presentarse efectos secundarios graves e imprevistos. La vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech aún se está estudiando en ensayos clínicos.

¿Qué debo hacer con respecto a los efectos secundarios?

Si tiene una reacción alérgica grave, llame al 9-1-1 o diríjase al hospital más cercano.
Llame al proveedor de vacunación o al médico si tiene algún efecto secundario que le molesta o que no desaparece.
Informe los efectos secundarios de la vacuna en el Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS; Sistema de informe de eventos adversos de vacunas) de la FDA/los Centers for Disease Control and Prevention (CDC; Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades). El número gratuito del VAERS es 1-800-822-7967, o bien presente su informe en línea en https://vaers.hhs.gov/reportevent.html. Incluya “Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine EUA” (EUA de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech) en la primera línea de la casilla 18 del formulario de informe.
Además, puede informar los efectos secundarios a Pfizer Inc. a la información de contacto que se indica a continuación.
También pueden darle la opción de inscribirse en v-safe. V-safe es una nueva herramienta voluntaria para teléfono inteligente que utiliza mensajes de texto y encuestas web para saber cómo están las personas que han sido vacunadas, a fin de identificar posibles efectos secundarios después de la vacunación contra el COVID-19. V-safe hace preguntas que ayudan a los CDC a vigilar la seguridad de las vacunas contra el COVID-19. V-safe también proporciona recordatorios de la segunda dosis si es necesario y un seguimiento telefónico en vivo por parte de los CDC si los participantes informan un impacto importante en su salud después de la vacunación contra el COVID-19. Para obtener más información sobre cómo inscribirse, visite: www.cdc.gov/vsafe.

¿Qué sucede si decido no recibir la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech?

Recibir o no recibir la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech es decisión suya. Si decidiera no recibirla, eso no cambiará su atención médica estándar.

¿Existen otras opciones disponibles para prevenir el COVID-19 además de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech?

Actualmente, no existe una vacuna alternativa aprobada para la prevención del COVID-19. Es posible que se disponga de otras vacunas para prevenir el COVID-19 en virtud de la autorización de uso de emergencia.

¿Puedo recibir la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech con otras vacunas?

No hay información sobre el uso de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech con otras vacunas.

¿Qué sucede si estoy embarazada o amamantando?

Si está embarazada o amamantando, hable acerca de sus opciones con el médico.

¿La vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech me producirá COVID-19?

No. La vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech no contiene SARS-CoV-2 y no puede producirle COVID-19.

Conserve su tarjeta de vacunación

Cuando reciba la primera dosis, le darán una tarjeta de vacunación en la que se indicará cuándo debe volver para recibir la segunda dosis de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech. Recuerde traer la tarjeta cuando regrese.

Información adicional

Si tiene preguntas, visite el sitio web o llame al número de teléfono que se proporciona a continuación.
Para acceder a las hojas informativas más recientes, escanee el código QR que aparece a continuación.

¿Cómo puedo obtener más información?

¿Dónde se registrará la información de mi vacunación?

El proveedor de vacunación puede incluir la información acerca de su vacunación en el Sistema de información sobre inmunización (Immunization Information System, IIS) de su localidad o su estado, o en otro sistema designado. Esto garantizará que reciba la misma vacuna cuando regrese para la segunda dosis. Para obtener más información sobre el IIS, visite: https://www.cdc.gov/vaccines/programs/iis/about.html.

¿Se me puede cobrar un cargo de administración por recibir la vacuna contra el COVID-19?

No. En este momento, el proveedor no puede cobrarle por una dosis de la vacuna y no se le puede cobrar un cargo de administración de la vacuna de su propio bolsillo ni ningún otro cargo si solo recibe una vacuna contra el COVID-19. Sin embargo, los proveedores de vacunación pueden solicitar el reembolso pertinente a través de un programa o plan que cubra los cargos de administración de la vacuna contra el COVID-19 para el destinatario de la vacuna (seguro privado, Medicare, Medicaid, Programa contra el COVID-19 para destinatarios no asegurados de la Health Resources & Services Administration [HRSA; Administración de Recursos y Servicios de Salud]).

¿Dónde puedo denunciar casos de sospecha de fraude?

Se alienta a las personas que tengan conocimiento de cualquier posible infracción respecto de los requisitos del Programa de vacunación contra el COVID-19 de los CDC a informarla a la Oficina del Inspector General del U.S. Department of Health and Human Services (Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU.), al 1-800-HHS-TIPS o en https://TIPS.HHS.GOV.

¿Qué es el Programa de compensación por daños causados por contramedidas?

El Programa de compensación por daños causados por contramedidas (Countermeasures Injury Compensation Program, CICP) es un programa federal que puede ayudar a pagar los costos de la atención médica y otros gastos específicos de ciertas personas que han sufrido un daño grave debido a ciertos medicamentos o vacunas, incluida esta vacuna. En general, se debe enviar un reclamo al CICP en el plazo de un (1) año a partir de la fecha de recepción de la vacuna. Para obtener más información sobre este programa, visite www.hrsa.gov/cicp/ o llame al 1-855-266-2427.

¿Qué es una autorización de uso de emergencia (EUA)?

La FDA de los Estados Unidos ha puesto a disposición la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech en virtud de un mecanismo de acceso de emergencia llamado EUA. La EUA está respaldada por la declaración de una Secretaría del Department of Health and Human Services (HHS; Departamento de Salud y Servicios Humanos) que establece que existen circunstancias para justificar el uso de emergencia de fármacos y productos biológicos durante la pandemia de COVID-19.
La vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech no ha sido sometida al mismo tipo de revisión que un producto aprobado o autorizado por la FDA. La FDA puede emitir una EUA cuando se cumplen ciertos criterios, que incluyen que no existan alternativas adecuadas, aprobadas y disponibles. Además, la decisión de la FDA se basa en la totalidad de las pruebas científicas disponibles que demuestran que el producto puede ser eficaz para prevenir el COVID-19 durante la pandemia de COVID-19 y que los beneficios conocidos y potenciales del producto superan a los riesgos conocidos y potenciales del producto. Todos estos criterios deben cumplirse para permitir que el producto se use para el tratamiento de pacientes durante la pandemia de COVID-19.
La EUA de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech está en vigor durante la vigencia de la declaración de la EUA sobre el COVID-19 que justifica el uso de emergencia de estos productos, a menos que se dé por finalizada o se revoque (después de lo cual los productos ya no se podrán usar).
Fabricada por
Pfizer Inc., Nueva York, NY 10017
Fabricada para
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Mainz, Alemania
LAB-1451-4.2a
Revisión: 25 de junio de 2021
Revisión: 25 de junio de 2021

Esta información no tiene como fin reemplazar el consejo del médico. Asegúrese de hacerle al médico cualquier pregunta que tenga.

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