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Jul.29.2021
 Emergency Use Authorization (EUA) of the Janssen COVID-19 Vaccine: Fact Sheet for Recipients and Caregivers - FDA (07/08/2021)

Autorização de uso emergencial (AUE) da vacina da Janssen contra COVID-19: Folheto informativo para beneficiados e cuidadores

Emergency Use Authorization (EUA) of the Janssen COVID-19 Vaccine: Fact Sheet for Recipients and Caregivers

Está sendo oferecida a você a vacina da Janssen contra COVID-19 para prevenir a doença do coronavírus 2019 (COVID-19) causada pelo SARS-CoV-2. Este folheto informativo contém informações para ajudar você a entender os riscos e benefícios de tomar a vacina da Janssen contra COVID-19, que você poderá tomar devido à pandemia de COVID-19.
A vacina da Janssen contra COVID-19 pode impedir que você contraia COVID-19. Não existe uma vacina aprovada pela U.S. Food and Drug Administration, FDA (Agência Federal de Alimentos e Medicamentos dos EUA) para prevenir a COVID-19.
Leia este folheto informativo para saber as informações sobre a vacina da Janssen contra COVID-19. Converse com o profissional de vacinação caso tenha dúvidas. É sua escolha tomar a vacina da Janssen contra COVID-19.
A vacina da Janssen contra COVID-19 é administrada como uma dose única no músculo.
A vacina da Janssen contra COVID-19 pode não proteger todas as pessoas.
Este folheto informativo pode ter sido atualizado. Para ver o folheto informativo mais recente, acesse www.janssencovid19vaccine.com.

O que você precisa saber antes de tomar essa vacina

O que é a COVID-19?

A COVID-19 é causada por um coronavírus chamado SARS-CoV-2. Esse tipo de coronavírus nunca foi visto antes. Você pode pegar COVID-19 entrando em contato com outra pessoa que tenha o vírus. Ela é uma doença predominantemente respiratória que pode afetar outros órgãos. Pessoas com COVID-19 relatam uma ampla variedade de sintomas, desde sintomas leves até doença grave. Os sintomas podem aparecer de 2 a 14 dias após a exposição ao vírus. Sintomas comuns podem incluir: febre ou calafrios; tosse; falta de ar; fadiga; dores musculares ou no corpo; dor de cabeça; nova perda de paladar ou olfato; dor de garganta; congestão nasal ou nariz escorrendo; enjoo ou vômito; diarreia.

O que é a vacina da Janssen contra COVID-19?

A vacina da Janssen contra COVID-19 é uma vacina ainda não aprovada que pode prevenir a COVID-19. Não existe vacina aprovada pela FDA para prevenir a COVID-19.
A FDA autorizou o uso emergencial da vacina da Janssen contra COVID-19 em indivíduos para prevenir a COVID-19 com 18 anos de idade ou mais na forma de uma autorização de uso emergencial (AUE).
Para obter mais informações sobre a AUE, veja a seção: "O que é uma Autorização de Uso Emergencial (AUE)?" no final deste folheto informativo.

O que você deve mencionar ao profissional de vacinação antes de tomar a vacina da Janssen contra COVID-19?

Informe o profissional de vacinação sobre todas as suas condições médicas, incluindo se você:
  • tiver alguma alergia,
  • tiver febre,
  • tiver algum distúrbio hemorrágico ou estiver tomando anticoagulante,
  • for imunocomprometido ou se estiver tomando um medicamento que afeta o sistema imune,
  • estiver grávida ou planejar engravidar,
  • estiver amamentando,
  • tiver tomado outra vacina contra COVID-19.

Quem deve receber a vacina da Janssen contra COVID-19?

A FDA autorizou o uso emergencial da vacina da Janssen contra COVID-19 em indivíduos com 18 anos de idade ou mais.

Quem NÃO deve tomar a vacina da Janssen contra COVID-19?

Você não deve tomar a vacina da Janssen contra COVID-19 se:
  • teve reação alérgica grave a qualquer ingrediente dessa vacina.

Quais são os ingredientes da vacina da Janssen contra COVID-19?

A vacina da Janssen contra COVID-19 inclui os seguintes ingredientes: adenovírus recombinante e incompetente para replicação, do tipo 26, que expressa a proteína da spike do SARS-CoV-2, ácido cítrico monoidratado, citrato trissódico di-hidratado, etanol, 2-hidroxipropil-β-ciclodextrina (HBCD), polissorbato-80, cloreto de sódio.

Como a vacina da Janssen contra COVID-19 é aplicada?

A vacina da Janssen contra COVID-19 será administrada na forma de injeção no músculo.
O cronograma de vacinação da vacina da Janssen contra COVID-19 é de dose única.

A vacina da Janssen contra COVID-19 já foi usada antes?

A vacina da Janssen contra COVID-19 é uma vacina ainda não aprovada. Em um estudo clínico em andamento, 21.895 indivíduos com 18 anos de idade ou mais receberam a vacina da Janssen contra COVID-19.

Quais são os benefícios da vacina da Janssen contra COVID-19?

Em um estudo clínico em andamento, a vacina da Janssen contra COVID-19 demonstrou prevenir a COVID-19 após uma dose única. A duração da proteção contra a COVID-19 atualmente é desconhecida.

Quais são os riscos da vacina da Janssen contra COVID-19?

Os efeitos colaterais relatados com a vacina da Janssen contra COVID-19 incluem:
  • Reações no local de injeção: dor, vermelhidão na pele e inchaço.
  • Efeitos colaterais gerais: dor de cabeça, sensação de muito cansaço, dores musculares, enjoo e febre.
Reações alérgicas graves
Existe uma chance remota de que a vacina da Janssen contra COVID-19 possa causar uma reação alérgica grave. Uma reação alérgica grave geralmente ocorreria entre alguns minutos e uma hora após tomar uma dose da vacina da Janssen contra COVID-19. Por esse motivo, seu profissional de vacinação pode pedir que você permaneça no local onde você tomou sua vacina para ficar em observação após a vacinação. Sinais de uma reação alérgica grave podem incluir:
  • Dificuldade para respirar,
  • Inchaço no rosto e na garganta,
  • Batimento cardíaco acelerado,
  • Erupção cutânea intensa por todo o corpo,
  • Tontura e fraqueza.
Coágulos sanguíneos com níveis baixos de plaquetas
Coágulos sanguíneos presentes em vasos sanguíneos do cérebro, pulmões, abdome e pernas, junto com baixos níveis de plaquetas (células sanguíneas que ajudam o corpo a parar de sangrar) em algumas pessoas que tomaram a vacina da Janssen contra COVID-19. Em pessoas que desenvolveram esses coágulos sanguíneos e níveis baixos de plaquetas, os sintomas começaram aproximadamente uma a duas semanas após tomar a vacina. Os relatos de coágulos sanguíneos e níveis baixos de plaquetas têm sido mais comum em mulheres com idades entre 18 e 49 anos. A chance de isso ocorrer é remota. Você deve procurar atendimento médico imediatamente se apresentar qualquer um dos seguintes sintomas após tomar a vacina da Janssen contra COVID-19:
  • Falta de ar,
  • Dor no peito,
  • Inchaço das pernas,
  • Dor abdominal persistente,
  • Dor de cabeça intensa ou persistente, ou visão turva,
  • Aparecimento fácil de hematomas ou pequenas manchas de sangue sob a pele em local diferente da injeção.
Estes podem não ser todos os possíveis efeitos colaterais da vacina da Janssen contra COVID-19. Podem ocorrer efeitos sérios e inesperados. A vacina da Janssen contra COVID-19 ainda está sendo estudada em estudos clínicos.
Síndrome de Guillain Barré
Ocorreu síndrome de Guillain Barré (um distúrbio neurológico no qual o sistema imune do corpo ataca as células nervosas, causando fraqueza muscular e, às vezes, paralisia) em algumas pessoas que tomaram a vacina da Janssen contra COVID-19. Na maioria dessas pessoas, os sintomas começaram dentro de 42 dias após tomar a vacina da Janssen contra COVID-19. A chance de isso ocorrer é muito baixa. Você deve procurar atendimento médico imediatamente se desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas após tomar a vacina da Janssen contra COVID-19:
  • Sensação de fraqueza ou formigamento, principalmente nas pernas ou braços, que está piorando e se espalhando para outras partes do corpo
  • Dificuldade para caminhar
  • Dificuldade com movimentos faciais, incluindo falar, mastigar ou engolir
  • Visão dupla ou não conseguir mexer os olhos
  • Dificuldade em controlar a bexiga ou o funcionamento do intestino

O que devo fazer se sentir efeitos colaterais?

Se você tiver uma reação alérgica grave, ligue para 9-1-1 ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Ligue para o profissional de vacinação ou para seu médico caso apresente qualquer efeito colateral que incomode ou que não melhore.
Comunique os efeitos colaterais da vacina ao Vaccine Adverse Event Reporting System, VAERS (Sistema de Notificação de Eventos Adversos de Vacinas) da FDA/CDC. O telefone de ligação gratuita do VAERS é 1-800-822-7967 ou notifique online em https://vaers.hhs.gov/reportevent.html. Incluir "Vacina da Janssen contra COVID-19, AUE" na primeira linha da caixa #18 do formulário de notificação.
Além disso, você pode comunicar os efeitos colaterais à Janssen Biotech, Inc. nas informações de contato fornecidas abaixo.
  • e-mail: JNJvaccineAE@its.jnj.com
  • Fax: 215-293-9955
  • Números de telefone:
    • Ligação gratuita nos EUA: 1-800-565-4008
    • Ligação paga nos EUA: (908) 455-9922
Você também poderá ter a opção de se inscrever no V-safe. O V-safe é uma nova ferramenta voluntária para smartphone que usa mensagens de texto e pesquisas na web para fazer uma verificação com as pessoas que foram vacinadas e identificar potenciais efeitos colaterais após a vacinação contra COVID-19. O V-safe faz perguntas que ajudam o CDC a monitorar a segurança das vacinas contra COVID-19. O V-safe também oferece acompanhamento por telefone em tempo real pelo CDC se os participantes relatarem um impacto significativo na saúde após tomar a vacina contra COVID-19. Para obter mais informações sobre como se inscrever, acesse: www.cdc.gov/vsafe.

E se eu decidir não tomar a vacina da Janssen contra COVID-19?

É sua escolha tomar ou não tomar a vacina da Janssen contra COVID-19. Caso decida não tomar, isso não mudará seu tratamento médico padrão.

Existem outras opções disponíveis para prevenir a COVID-19 além da vacina da Janssen contra COVID-19?

Atualmente, não há uma vacina aprovada pela FDA e disponível para prevenção da COVID-19. Outras vacinas para prevenir a COVID-19 podem estar disponíveis sob a Autorização de Uso Emergencial.

Posso tomar a vacina da Janssen contra COVID-19 junto com outras vacinas?

Não existem informações sobre o uso da vacina da Janssen contra COVID-19 junto com outras vacinas.

E se eu estiver grávida ou amamentando?

Caso esteja grávida ou amamentando, converse sobre suas opções com seu médico.

A vacina da Janssen contra COVID-19 vai me transmitir a COVID-19?

Não. A vacina da Janssen contra COVID-19 não contém SARS-CoV-2 e não pode transmitir COVID-19.

Guarde seu cartão de vacinação

Quando você tomar a vacina da Janssen contra COVID-19, você receberá um cartão de vacinação para documentar o nome da vacina e a data em que você recebeu a vacina.

Informações adicionais

Se você tiver dúvidas ou quiser acessar os folhetos informativos mais recentes da vacina da Janssen contra COVID-19, digitalize o código QR usando seu dispositivo, acesse o site ou ligue para os números de telefone fornecidos abaixo.
  • Código QR
  • Folhetos informativos no site: www.janssencovid19vaccine.com.
  • Números de telefone:
    • Ligação gratuita nos EUA: 1-800-565-4008
    • Ligação paga nos EUA: (908) 455-9922

Como posso obter mais informações?

Entre em contato com a secretaria de saúde pública local ou estadual.

Onde minhas informações de vacinação ficarão registradas?

O profissional de vacinação pode incluir suas informações de vacina no Immunization Information System, ISS (Sistema de Informação de Imunização) de sua jurisdição estadual/local ou em outro sistema designado. Para obter mais informações sobre o IIS, acesse: https://www.cdc.gov/vaccines/programs/iis/about.html.

Poderá ser cobrada uma taxa administrativa para tomar a vacina contra COVID-19?

Não. No momento, o profissional de saúde não pode cobrar a dose de vacina e você não pode ser obrigado a desembolsar uma taxa administrativa da vacina ou qualquer outra taxa se estiver recebendo apenas a vacinação contra COVID-19. No entanto, os profissionais de vacinação podem pedir o devido reembolso a um programa ou plano que cubra as taxas administrativas da vacina contra COVID-19 para o beneficiário da vacina (seguro privado de saúde, Medicare, Medicaid, Programa para cobertura de COVID-19 para beneficiários não segurados da HRSA).

Onde posso denunciar casos de suspeita de fraude?

Pessoas que tomarem conhecimento de qualquer possível violação dos requisitos do Programa de vacinação contra COVID-19 do CDC são orientados a relatá-la ao Office of the Inspector General (Escritório do Inspetor Geral), no U.S. Department of Health and Human Service (Departamento Norte-Americano de Saúde e Serviços Humanos), pelo telefone 1-800-HHS-TIPS ou TIPS.HHS.GOV.

O que é o Programa de Compensação de Lesões por Contramedidas?

O Countermeasures Injury Compensation Program, CICP (Programa de Compensação de Lesões por Contramedidas) é um programa federal que pode ajudar a pagar por gastos de assistência médica e outros gastos específicos para certas pessoas que tenham sido gravemente lesionadas por certos medicamentos ou vacinas, incluindo esta vacina. Geralmente, uma reclamação deve ser enviada ao CICP dentro de um (1) ano a contar da data de recebimento da vacina. Para saber mais sobre esse programa, acesse www.hrsa.gov/cicp ou ligue para 1-855-266-2427.

O que é uma Autorização de Uso Emergencial (AUE)?

A FDA dos Estados Unidos disponibilizou a vacina da Janssen contra COVID-19 por meio de um mecanismo de acesso de emergência denominado AUE. A AUE é apoiada por um decreto da Health and Human Services, HHS (Secretaria de Saúde e Serviços Humanos) de que existem circunstâncias para justificar o uso emergencial de medicamentos e produtos biológicos durante a pandemia COVID-19.
A vacina da Janssen contra COVID-19 não foi submetida ao mesmo tipo de análise que um produto aprovado ou liberado pela FDA. A FDA pode emitir uma AUE quando certos critérios são cumpridos, o que inclui que não há alternativas adequadas e aprovadas disponíveis. Além disso, a decisão da FDA baseia-se na totalidade de evidências científicas disponíveis que mostram que o produto pode ser eficaz para prevenir a COVID-19 durante a pandemia de COVID-19 e que os benefícios conhecidos e potenciais do produto superam os riscos conhecidos e potenciais do produto. Todos esses critérios devem ser cumpridos para permitir que o produto seja usado durante a pandemia de COVID-19.
A AUE para a vacina da Janssen contra COVID-19 está em vigor enquanto durar o decreto para COVID-19, que justifica o uso emergencial desses produtos, a menos que seja rescindida ou revogada (após o qual os produtos não podem mais ser usados).
Fabricado por:
Janssen Biotech, Inc.
uma empresa farmacêutica Janssen da Johnson & Johnson
Horsham, PA 19044, EUA
© 2021 Janssen Pharmaceutical Companies
Para obter mais informações, ligue gratuitamente nos EUA: 1-800-565-4008, ligação paga nos EUA: (908) 455-9922 ou acesse www.janssencovid19vaccine.com
Revisado em: 08/Jul/2021

Estas informações não se destinam a substituir as recomendações de seu médico. Não deixe de discutir quaisquer dúvidas com seu médico.

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