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Jul.20.2022
 SPIKEVAX and Moderna COVID-19 Vaccine to Prevent COVID-19: Vaccine Information Fact Sheet for Recipients and Caregivers - FDA (06/17/2022)

Vacina da SPIKEVAX e Moderna contra COVID-19 para prevenção da doença do coronavírus: Folheto informativo para beneficiados e cuidadores

SPIKEVAX and Moderna COVID-19 Vaccine to Prevent Coronavirus Disease: Fact Sheet for Recipients and Caregivers

PARA PESSOAS COM 12 ANOS DE IDADE OU MAIS

Está sendo oferecida a você a vacina SPIKEVAX (vacina de RNAm contra a COVID-19) ou a vacina da Moderna contra COVID-19 para prevenir a doença do coronavírus 2019 (COVID-19) causada pelo SARS-CoV-2.

Este folheto informativo sobre vacinas para pacientes e cuidadores contém dados sobre a vacina autorizada da Moderna contra a COVID-19 e também inclui informações sobre a vacina licenciada pela FDA, SPIKEVAX (vacina de RNAm contra a COVID-19) para uso em pessoas com 12 anos de idade ou mais.1

A SPIKEVAX aprovada pela FDA (vacina de RNAm contra a COVID-19) e a vacina da Moderna contra COVID-19 com Autorização de Uso Emergencial (AUE) para pessoas com 12 anos de idade ou mais podem ser usadas de forma intercambiável, desde que utilizadas de acordo com as respectivas instruções de uso.2

A SPIKEVAX (vacina de RNAm contra a COVID-19) é uma vacina contra COVID-19 aprovada pela FDA, fabricada pela ModernaTX, Inc. Ela é aprovada em uma série de duas doses para a prevenção da COVID-19 em indivíduos com 18 anos de idade ou mais. Ela também está autorizada sob AUE para ser usada:
  • como uma série primária de duas doses em indivíduos de 12 a 17 anos de idade;
  • como uma terceira dose da série primária para indivíduos com 12 anos de idade ou mais com certos tipos de imunocomprometimento;
  • como uma primeira dose de reforço para indivíduos de 18 anos ou mais que completaram a série primária com a vacina da Moderna contra COVID-19 ou a SPIKEVAX (vacina de RNAm contra a Covid-19);
  • como uma dose de reforço única para indivíduos com 18 anos ou mais que completaram a vacinação primária inicial com uma outra vacina autorizada ou aprovada contra a COVID-19. O calendário da dose de reforço é baseado nas informações da bula da vacina usada na série primária;
  • como uma segunda dose de reforço para pessoas com 50 anos ou mais que tomaram uma primeira dose de reforço de qualquer vacina autorizada ou aprovada contra a COVID-19; e
  • como uma segunda dose de reforço para pessoas com 18 anos ou mais com certos tipos de imunocomprometimento e que tomaram uma primeira dose de reforço de qualquer vacina autorizada ou aprovada contra a COVID-19.

A vacina da Moderna contra COVID-19 recebeu AUE da FDA para ser usada:
  • em uma série primária de duas doses em indivíduos de 12 anos ou mais;
  • como uma terceira dose da série primária para pessoas com 12 anos de idade ou mais com certos tipos de imunocomprometimento;
  • como uma primeira dose de reforço para os indivíduos de 18 anos ou mais que completaram a série primária com a vacina da Moderna contra COVID-19 ou a SPIKEVAX (vacina de RNAm contra a Covid-19);
  • como uma dose de reforço única para indivíduos com 18 anos ou mais que completaram a vacinação primária inicial com uma outra vacina autorizada ou aprovada contra a COVID-19. O calendário da dose de reforço é baseado nas informações da bula da vacina usada na série primária;
  • como uma segunda dose de reforço para pessoas com 50 anos ou mais que tomaram uma primeira dose de reforço de qualquer vacina autorizada ou aprovada contra a COVID-19; e
  • como uma segunda dose de reforço para pessoas com 18 anos ou mais com certos tipos de imunocomprometimento e que tomaram uma primeira dose de reforço de qualquer vacina autorizada ou aprovada contra a COVID-19.

Este folheto informativo sobre vacina contém informações para ajudar você a entender os riscos e benefícios da vacina SPIKEVAX (vacina de RNAm contra a COVID-19) e da vacina da Moderna contra COVID-19, que você poderá tomar devido à pandemia de COVID-19. Converse com seu profissional de vacinação caso tenha dúvidas.

A vacina da Moderna contra COVID-19 e a SPIKEVAX (vacina de RNAm contra a COVID-19) podem não proteger a todos.

Este folheto informativo pode ter sido atualizado. Para ver o folheto informativo mais recente, acesse www.modernatx.com/covid19vaccine-eua.

1Você pode receber este folheto informativo sobre vacinas mesmo se seu filho tiver 11 anos de idade. Crianças que passarão de 11 para 12 anos de idade entre as doses da série primária podem tomar, em qualquer das doses na série primária: (1) a vacina da Moderna contra COVID-19 autorizada para uso em indivíduos de 6 a 11 anos de idade; ou (2) a vacina da Moderna contra COVID-19 autorizada para uso em indivíduos de 12 anos de idade ou mais; ou (3) a SPIKEVAX (vacina de RNAm contra a COVID-19).

2A SPIKEVAX aprovada pela FDA (vacina de RNAm contra a COVID-19) e uma apresentação da vacina autorizada da Moderna contra a COVID-19 que recebeu AUE (fornecida em frascos com tampa vermelha e rótulo com borda azul claro) podem ser usadas de forma intercambiável na série primária em indivíduos com 12 anos ou mais e nas doses de reforço em indivíduos com 18 anos ou mais sem nenhuma preocupação de segurança ou eficácia.

O que você precisa saber antes de tomar essa vacina

O que é a COVID-19?

A COVID-19 é causada por um coronavírus chamado SARS-CoV-2. Esse tipo de coronavírus nunca foi visto antes. Você pode pegar COVID-19 entrando em contato com outra pessoa que tenha o vírus. Ela é uma doença predominantemente respiratória que pode afetar outros órgãos. Pessoas com COVID-19 relatam uma ampla variedade de sintomas, desde sintomas leves até doença grave. Os sintomas podem aparecer de 2 a 14 dias após a exposição ao vírus. Os sintomas podem incluir: febre ou calafrios; tosse; falta de ar; fadiga; dores no corpo ou nos músculos; dor de cabeça; nova perda de paladar ou olfato; dor de garganta; congestão nasal ou nariz escorrendo; enjoo ou vômito; diarreia.

Como a SPIKEVAX (vacina de RNAm contra a COVID-19) está relacionada à vacina da Moderna contra COVID-19?

A SPIKEVAX (vacina de RNAm contra a COVID-19) pode ser usada de forma intercambiável.

Para obter mais informações sobre a AUE, veja a seção "O que é uma Autorização de Uso Emergencial (AUE)?" no final deste folheto informativo.

O que você deve mencionar ao profissional de vacinação antes de tomar a vacina?

Informe o profissional de vacinação sobre todas as suas condições clínicas, incluindo se você:
  • tiver alguma alergia
  • tiver miocardite (inflamação do músculo do coração) ou pericardite (inflamação do revestimento externo do coração)
  • tiver febre
  • tiver algum distúrbio hemorrágico ou estiver tomando anticoagulante
  • for imunocomprometido ou se estiver tomando um medicamento que afeta o sistema imune
  • estiver grávida ou planejar engravidar
  • estiver amamentando
  • tiver tomado outra vacina contra COVID-19
  • já tiver desmaiado por causa de uma injeção

Quem NÃO deve tomar a vacina?

Você não deve tomar a vacina se você:
  • teve uma reação alérgica grave após tomar uma dose anterior dessa vacina
  • teve reação alérgica grave a qualquer ingrediente dessa vacina

Quais são os ingredientes da vacina?

A vacina da Moderna contra COVID-19 e a vacina SPIKEVAX (vacina de RNAm contra a COVID-19) contêm os seguintes ingredientes: ácido ribonucleico mensageiro (RNAm), lipídeos (SM-102, polietilenoglicol [PEG] 2000 dimiristoil-glicerol [DMG], colesterol e 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina [DSPC]), trometamina, cloridrato de trometamina, ácido acético, acetato de sódio tri-hidratado e sacarose.

Como a vacina é aplicada?

A vacina da Moderna contra COVID-19 ou a SPIKEVAX (vacina de RNAm contra a COVID-19) será administrada na forma de injeção no músculo.

Série primária: A vacina é administrada em uma série de duas doses, com 1 mês de intervalo. Uma terceira dose da série primária pode ser aplicada pelo menos 1 mês após a segunda dose em indivíduos com certos tipos de imunocomprometimento.

Dose de reforço:
  • Uma primeira dose de reforço da vacina pode ser aplicada pelo menos 5 meses após completado a série primária da vacina da Moderna contra COVID-19 ou SPIKEVAX (vacina de RNAm contra a COVID-19) em indivíduos de 18 anos ou mais.
  • Uma primeira dose de reforço da vacina pode ser aplicada em indivíduos de 18 anos ou mais que completaram a vacinação primária inicial com uma outra vacina autorizada ou aprovada contra a COVID-19. Verifique com seu profissional de saúde sobre o calendário da dose de reforço.
  • Uma segunda dose de reforço da vacina da Moderna contra COVID-19 pode ser aplicada em indivíduos com 50 anos ou mais, pelo menos 4 meses após tomarem uma primeira dose de reforço de qualquer vacina autorizada ou aprovada contra a COVID-19.
  • Uma segunda dose de reforço da vacina da Moderna contra COVID-19 pode ser aplicada pelo menos 4 meses após tomar uma primeira dose de reforço de qualquer vacina autorizada ou aprovada contra a COVID-19, em indivíduos com 18 anos ou mais e certos tipos de imunocomprometimento.

A vacina já foi usada antes?

Sim. Em estudos clínicos, aproximadamente 30.000 indivíduos com 12 anos de idade ou mais tomaram pelo menos 1 dose da vacina. Dados desses estudos clínicos corroboraram a autorização de uso emergencial da vacina da Moderna contra COVID-19 e a aprovação da SPIKEVAX (vacina de RNAm contra a COVID-19). Milhões de indivíduos tomaram a vacina com AUE desde 18 de dezembro de 2020.

Quais são os benefícios da vacina?

Ficou comprovado que a vacina previne a COVID-19. A duração da proteção contra a COVID-19 atualmente é desconhecida.

Quais são os riscos da vacina?

Existe uma chance remota de que a vacina possa causar uma reação alérgica grave. Uma reação alérgica grave geralmente ocorreria entre alguns minutos e uma hora após tomar uma dose da vacina. Por esse motivo, seu profissional de vacinação pode pedir que você permaneça no local onde você tomou sua vacina para ficar em observação após a vacinação. Sinais de uma reação alérgica grave podem incluir:
  • Dificuldade para respirar
  • Inchaço no rosto e na garganta
  • Batimento cardíaco acelerado
  • Erupção cutânea intensa por todo o corpo
  • Tontura e fraqueza

Algumas pessoas que tomaram a vacina tiveram miocardite (inflamação do músculo do coração) e pericardite (inflamação do revestimento externo do coração), e foi mais comum em homens com menos de 40 anos de idade do que entre mulheres e homens mais velhos. Na maioria dessas pessoas, os sintomas começaram poucos dias após a segunda dose da vacina. A chance de isso ocorrer é muito baixa. Você deve procurar atendimento médico imediatamente se apresentar qualquer um dos seguintes sintomas após tomar a vacina:
  • Dor no peito
  • Falta de ar
  • Sensação de batimento cardíaco acelerado, coração palpitante ou batendo forte

Os efeitos colaterais relatados em estudos clínicos com a vacina incluem:
  • Reações no local de injeção: dor, sensibilidade e inchaço nos linfonodos no braço em que foi aplicada a injeção, inchaço (rigidez) e vermelhidão
  • Efeitos colaterais gerais: fadiga, dor de cabeça, dor muscular, dor nas articulações, calafrios, enjoo, vômito, febre e erupção cutânea

Os efeitos colaterais relatados durante o uso pós-autorização da vacina incluem:
  • Reações alérgicas graves
  • Miocardite (inflamação do músculo do coração)
  • Pericardite (inflamação do revestimento externo do coração)
  • Desmaio associado à injeção da vacina

Estes podem não ser todos os possíveis efeitos colaterais da vacina. Podem ocorrer efeitos colaterais graves e inesperados. Os possíveis efeitos colaterais da vacina ainda estão sendo estudados em estudos clínicos.

O que deve ser feito em relação aos efeitos colaterais?

Se você tiver uma reação alérgica grave, ligue para 9-1-1 ou dirija-se ao hospital mais próximo.

Ligue para o profissional de vacinação ou para seu médico caso apresente qualquer efeito colateral que incomode ou que não melhore.

Comunique os efeitos colaterais da vacina ao Vaccine Adverse Event Reporting System, VAERS (Sistema de Notificação de Eventos Adversos de Vacinas) da FDA/CDC. O telefone de ligação gratuita do VAERS é 1-800-822-7967 ou notifique online em https://vaers.hhs.gov/reportevent.html. Favor incluir a AUE para a "vacina SPIKEVAX (vacina de RNAm contra a COVID-19)" ou para a "vacina da Moderna contra COVID-19", conforme o caso, na primeira linha da caixa #18 do formulário de notificação.

Além disso, você pode comunicar efeitos colaterais à ModernaTX, Inc. discando 1-866-MODERNA (1-866-663-3762).

Você também poderá ter a opção de se inscrever no V-safe. O V-safe é uma ferramenta voluntária para smartphone que usa mensagens de texto e pesquisas na web para fazer uma verificação com as pessoas que foram vacinadas e identificar potenciais efeitos colaterais após a vacinação contra COVID-19. O V-safe faz perguntas que ajudam o CDC a monitorar a segurança das vacinas contra COVID-19. O V-safe também envia um lembrete sobre a segunda dose, se necessário, e oferece acompanhamento por telefone em tempo real pelo CDC se os participantes relatarem um impacto significativo na saúde após a vacinação contra COVID-19. Para obter mais informações sobre como se inscrever, acesse: www.cdc.gov/vsafe.

E se eu decidir não tomar a SPIKEVAX (vacina de RNAm contra a COVID-19) nem a vacina da Moderna contra COVID-19?

Sob a AUE, é sua escolha tomar ou não tomar a vacina. Caso decida não tomar, isso não mudará seu tratamento médico padrão.

Existem outras opções disponíveis para prevenir a COVID-19 além da SPIKEVAX (vacina de RNAm contra a COVID-19) ou da vacina da Moderna contra COVID-19?

Outra opção para prevenir a COVID-19 é a COMIRNATY (vacina de RNAm contra a COVID-19) aprovada pela FDA contra COVID-19. Outras vacinas para prevenir a COVID-19 podem estar disponíveis sob a AUE.

Posso tomar a SPIKEVAX (vacina de RNAm contra a COVID-19) ou a vacina da Moderna contra COVID-19 ao mesmo tempo que as outras vacinas?

Ainda não foram enviados à FDA os dados sobre a administração da SPIKEVAX (vacina de RNAm contra a COVID-19) ou da vacina da Moderna contra COVID-19 ao mesmo tempo que outras vacinas. Se você estiver pensando em tomar a vacina SPIKEVAX (vacina de RNAm contra a COVID-19) ou a vacina da Moderna contra COVID-19 junto com outras vacinas, discuta suas opções com seu médico.

E se eu for imunocomprometido?

Se for imunocomprometido, você poderá tomar uma terceira dose na série primária da vacina. A terceira dose pode ainda não fornecer imunidade total contra a COVID-19 em pessoas imunocomprometidas, e você deve continuar a manter as precauções físicas para ajudar a prevenir a COVID-19. Além disso, depois de tomar uma primeira dose de reforço, você poderá receber uma segunda dose de reforço da vacina se tiver 18 anos de idade ou mais. As pessoas próximas a você devem ser devidamente vacinadas.

E se eu estiver grávida ou amamentando?

Caso esteja grávida ou amamentando, converse sobre suas opções com seu médico.

A vacina vai me transmitir a COVID-19?

Não. A vacina não contém SARS-CoV-2 e não pode transmitir COVID-19 a você.

Guarde seu cartão de vacinação

Ao tomar a primeira dose, você receberá um cartão de vacinação para mostrar quando retornar para a próxima dose da vacina. Lembre-se de levar seu cartão quando voltar.

Informações adicionais

QR code with link to https://www.modernatx.com/covid19vaccine-eua/

Caso tenha dúvidas, acesse o site ou ligue para o número de telefone indicado abaixo.

Para acessar os folhetos informativos mais atualizados, tire foto do código QR fornecido abaixo.

Como posso obter mais informações?

Onde minhas informações de vacinação ficarão registradas?

O profissional de vacinação pode incluir suas informações de vacina no Immunization Information System, IIS (Sistema de Informação de Imunização) de sua jurisdição estadual/local ou em outro sistema designado. Isso garantirá que você receba a mesma vacina quando retornar para a segunda dose. Para obter mais informações sobre os IISs, acesse: https://www.cdc.gov/vaccines/programs/iis/about.html.

Poderá ser cobrada uma taxa administrativa para tomar a vacina contra COVID-19?

Não. No momento, o profissional de saúde não pode cobrar a dose de vacina e você não pode ser obrigado a desembolsar uma taxa administrativa da vacina ou qualquer outra taxa se estiver recebendo apenas a vacinação contra COVID-19. No entanto, os profissionais de vacinação podem pedir o devido reembolso a um programa ou plano que cubra as taxas administrativas da vacina contra COVID-19 para o beneficiário da vacina (seguro privado de saúde, Medicare, Medicaid, Programa para cobertura de COVID-19 para beneficiários não segurados da HRSA).

Onde posso denunciar casos de suspeita de fraude?

Pessoas que tomarem conhecimento de qualquer possível violação dos requisitos do Programa de vacinação contra COVID-19 do CDC são orientados a relatá-la ao Office of the Inspector General (Escritório do Inspetor Geral), no U.S. Department of Health and Human Service (Departamento Norte-Americano de Saúde e Serviços Humanos), pelo telefone 1-800-HHS-TIPS ou TIPS.HHS.GOV.

O que é o Programa de Compensação de Lesões por Contramedidas?

O Countermeasures Injury Compensation Program, CICP (Programa de Compensação de Lesões por Contramedidas) é um programa federal que pode ajudar a pagar por gastos de assistência médica e outros gastos específicos de certas pessoas que tenham sido gravemente lesionadas por certos medicamentos ou vacinas, incluindo esta vacina. Geralmente, uma reclamação deve ser enviada ao CICP dentro de um (1) ano a contar da data de recebimento da vacina. Para saber mais sobre esse programa, acesse www.hrsa.gov/cicp/ ou ligue para 1-855-266-2427.

O que é uma Autorização de Uso Emergencial (AUE)?

QR code. Scan to capture that this Fact Sheet was provided to vaccine recipient for the electronic medical records/immunization information systems.

A AUE é um mecanismo para facilitar a disponibilização e o uso de produtos médicos, incluindo vacinas, durante emergências de saúde pública, como a atual pandemia de COVID-19. A AUE é apoiada por um decreto da Health and Human Services, HHS (Secretaria de Saúde e Serviços Humanos) de que existem circunstâncias para justificar o uso emergencial de medicamentos e produtos biológicos durante a pandemia de COVID-19. Um produto autorizado para uso emergencial não foi submetido ao mesmo tipo de análise pela FDA que um produto aprovado pela FDA.

A FDA pode emitir uma AUE quando certos critérios são cumpridos, o que inclui que não há alternativas adequadas e aprovadas disponíveis. Além disso, a decisão da FDA baseia-se na totalidade das evidências científicas disponíveis que mostram que o produto pode ser eficaz para prevenir a COVID-19 durante a pandemia de COVID-19 e que os benefícios conhecidos e potenciais do produto superam os riscos conhecidos e potenciais do produto. Todos esses critérios devem ser cumpridos para permitir que o produto seja usado durante a pandemia de COVID-19.

Uma AUE fica em vigor enquanto durar o decreto de AUE para COVID-19, que justifica o uso emergencial desse produto, a menos que seja rescindida ou revogada (após o qual o produto não pode mais ser usado).

Moderna US, Inc.

Cambridge, MA 02139

©2022 ModernaTX, Inc. Todos os direitos reservados.

Patente(s): www.modernatx.com/patents

Revisado em: 17 de junho de 2022

Revisado em: 17 de junho de 2022

Estas informações não se destinam a substituir as recomendações de seu médico. Não deixe de discutir quaisquer dúvidas com seu médico.

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