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Dec.10.2021
 Emergency Use Authorization (EUA) of the Moderna COVID-19 Vaccine: Fact Sheet for Recipients and Caregivers - FDA (11/19/2021)

Autorização de uso emergencial (AUE) da vacina da Moderna contra COVID-19: Folheto informativo para beneficiados e cuidadores

Emergency Use Authorization (EUA) of the Moderna COVID-19 Vaccine: Fact Sheet for Recipients and Caregivers

Está sendo oferecida a você a vacina da Moderna contra COVID-19 para prevenir a doença do coronavírus 2019 (COVID-19) causada pelo SARS-CoV-2. Este folheto informativo contém informações para ajudar você a entender os riscos e benefícios da vacina da Moderna contra COVID-19, que você poderá tomar devido à pandemia de COVID-19.

A vacina da Moderna contra COVID-19 é uma vacina e pode impedir que você contraia COVID-19.

Leia este folheto informativo para saber as informações sobre a vacina da Moderna contra COVID-19. Converse com o profissional de vacinação caso tenha dúvidas. É sua escolha tomar a vacina da Moderna contra COVID-19.

A vacina da Moderna contra COVID-19 recebeu AUE da FDA para ser usada:
  • em uma série primária de duas doses em indivíduos de 18 anos ou mais;
  • como uma terceira dose da série primária para indivíduos com 18 anos de idade ou mais com certos tipos de imunocomprometimento;
  • como uma dose de reforço única para indivíduos com 18 anos de idade ou mais que completaram a série primária com a vacina da Moderna contra COVID-19; e
  • uma dose de reforço única para indivíduos com 18 anos ou mais que completaram a vacinação primária inicial com uma vacina diferente autorizada ou aprovada contra COVID-19.

A Vacina da Moderna contra COVID-19 pode não proteger a todos.

Este folheto informativo pode ter sido atualizado. Para ver o folheto informativo mais recente, acesse www.modernatx.com/covid19vaccine-eua.

O que você precisa saber antes de tomar essa vacina

O que é a COVID-19?

A COVID-19 é causada por um coronavírus chamado SARS-CoV-2. Esse tipo de coronavírus nunca foi visto antes. Você pode pegar COVID-19 entrando em contato com outra pessoa que tenha o vírus. Ela é uma doença predominantemente respiratória que pode afetar outros órgãos. Pessoas com COVID-19 relatam uma ampla variedade de sintomas, desde sintomas leves até doença grave. Os sintomas podem aparecer de 2 a 14 dias após a exposição ao vírus. Os sintomas podem incluir: febre ou calafrios; tosse; falta de ar; fadiga; dores no corpo ou nos músculos; dor de cabeça; nova perda de paladar ou olfato; dor de garganta; congestão nasal ou nariz escorrendo; enjoo ou vômito; diarreia.

O que é a vacina da Moderna contra COVID-19?

A vacina da Moderna contra COVID-19 é uma vacina ainda não aprovada que pode prevenir a COVID-19.

O FDA autorizou o uso emergencial da vacina da Moderna contra COVID-19 para prevenir a COVID-19 em indivíduos com 18 anos de idade ou mais na forma de uma autorização de uso emergencial (AUE).

Para obter mais informações sobre a AUE, veja a seção: "O que é uma Autorização de Uso Emergencial (AUE)?" no final deste folheto informativo.

O que você deve mencionar ao profissional de vacinação antes de tomar a vacina da Moderna contra COVID-19?

Informe o profissional de vacinação sobre todas as suas condições clínicas, incluindo se você:
  • tiver alguma alergia
  • tiver miocardite (inflamação do músculo do coração) ou pericardite (inflamação do revestimento externo do coração)
  • tiver febre
  • tiver algum distúrbio hemorrágico ou estiver tomando anticoagulante
  • for imunocomprometido ou se estiver tomando um medicamento que afeta o sistema imune
  • estiver grávida ou planejar engravidar
  • estiver amamentando
  • tiver tomado outra vacina contra COVID-19
  • já tiver desmaiado por causa de uma injeção

Quem deve receber a vacina da Moderna contra COVID-19?

A FDA autorizou o uso emergencial da vacina da Moderna contra COVID-19 em indivíduos com 18 anos de idade ou mais.

Quem NÃO deve tomar a vacina da Moderna contra COVID-19?

Você não deve tomar a vacina da Moderna contra COVID-19 se:
  • teve uma reação alérgica grave após tomar uma dose anterior dessa vacina
  • teve reação alérgica grave a qualquer ingrediente dessa vacina

Quais são os ingredientes da vacina da Moderna contra COVID-19?

A vacina da Moderna contra COVID-19 contém os seguintes ingredientes: ácido ribonucleico mensageiro (RNAm), lipídeos (SM-102, polietilenoglicol [PEG] 2000 dimiristoil-glicerol [DMG], colesterol e 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina [DSPC]), trometamina, cloridrato de trometamina, ácido acético, acetato de sódio tri-hidratado e sacarose.

Como a vacina da Moderna contra COVID-19 é aplicada?

A vacina da Moderna contra COVID-19 será administrada na forma de injeção no músculo.

Série primária: A vacina da Moderna contra COVID-19 é administrada em uma série de 2 doses, com um mês de intervalo. Uma terceira dose da série vacinal primária pode ser aplicada pelo menos um mês após a segunda dose em indivíduos diagnosticados com certos tipos de imunocomprometimento.

Dose de reforço:
  • Uma dose de reforço única da vacina da Moderna contra COVID-19 pode ser administrada pelo menos 6 meses após a conclusão de uma série primária.
  • Uma dose de reforço única da vacina da Moderna contra COVID-19 pode ser aplicada a indivíduos com 18 anos ou mais que completaram a vacinação primária inicial com uma vacina diferente autorizada ou aprovada contra COVID-19. Verifique com seu profissional de saúde sobre o calendário da dose de reforço.

A vacina da Moderna contra COVID-19 já foi usada antes?

A vacina da Moderna contra COVID-19 é uma vacina ainda não aprovada. Em estudos clínicos, aproximadamente 15.400 indivíduos com 18 anos de idade ou mais receberam pelo menos 1 dose da vacina da Moderna contra COVID-19. Milhões de indivíduos tomaram a vacina com AUE desde 18 de dezembro de 2020.

Quais são os benefícios da vacina da Moderna contra COVID-19?

Em um estudo clínico em andamento, a vacina da Moderna contra COVID-19 demonstrou prevenir a COVID-19 após 2 doses administradas com 1 mês de intervalo. A duração da proteção contra a COVID-19 atualmente é desconhecida.

Quais são os riscos da vacina da Moderna contra COVID-19?

Existe uma chance remota de que a vacina da Moderna contra COVID-19 possa causar uma reação alérgica grave. Uma reação alérgica grave geralmente ocorreria entre alguns minutos e uma hora após tomar uma dose da vacina da Moderna contra COVID-19. Por esse motivo, seu profissional de vacinação pode pedir que você permaneça no local onde você tomou sua vacina para ficar em observação após a vacinação. Sinais de uma reação alérgica grave podem incluir:
  • Dificuldade para respirar
  • Inchaço no rosto e na garganta
  • Batimento cardíaco acelerado
  • Erupção cutânea intensa por todo o corpo
  • Tontura e fraqueza

Algumas pessoas que tomaram a vacina da Moderna contra COVID-19 tiveram miocardite (inflamação do músculo do coração) e pericardite (inflamação do revestimento externo do coração), e foi mais comum em homens com menos de 40 anos de idade do que entre mulheres e homens mais velhos. Na maioria dessas pessoas, os sintomas começaram poucos dias após a segunda dose da vacina da Moderna contra COVID-19. A chance de isso ocorrer é muito baixa. Você deve procurar atendimento médico imediatamente se apresentar qualquer um dos seguintes sintomas após tomar a vacina da Moderna contra COVID-19:
  • Dor no peito
  • Falta de ar
  • Sensação de batimento cardíaco acelerado, coração palpitante ou batendo forte

Os efeitos colaterais relatados em estudos clínicos com a vacina da Moderna contra COVID-19 incluem:
  • Reações no local de injeção: dor, sensibilidade e inchaço nos linfonodos no braço em que foi aplicada a injeção, inchaço (rigidez) e vermelhidão
  • Efeitos colaterais gerais: fadiga, dor de cabeça, dor muscular, dor nas articulações, calafrios, enjoo, vômito, febre e erupção cutânea

Os efeitos colaterais relatados durante o uso pós-autorização da vacina da Moderna contra COVID-19 incluem:
  • Reações alérgicas graves
  • Miocardite (inflamação do músculo do coração)
  • Pericardite (inflamação do revestimento externo do coração)
  • Desmaio associado à injeção da vacina

Estes podem não ser todos os possíveis efeitos colaterais da vacina da Moderna contra COVID-19. Podem ocorrer efeitos colaterais graves e inesperados. A vacina da Moderna contra COVID-19 ainda está sendo estudada em estudos clínicos.

O que deve ser feito em relação aos efeitos colaterais?

Se você tiver uma reação alérgica grave, ligue para 9-1-1 ou dirija-se ao hospital mais próximo.

Ligue para o profissional de vacinação ou para seu médico caso apresente qualquer efeito colateral que incomode ou que não melhore.

Comunique os efeitos colaterais da vacina ao Vaccine Adverse Event Reporting System, VAERS (Sistema de Notificação de Eventos Adversos de Vacinas) da FDA/CDC. O telefone de ligação gratuita do VAERS é 1-800-822-7967 ou notifique online em https://vaers.hhs.gov/reportevent.html. Favor incluir "Vacina da Moderna contra COVID-19 AUE" na primeira linha da caixa #18 do formulário de notificação.

Além disso, você pode comunicar efeitos colaterais à ModernaTX, Inc. discando 1-866-MODERNA (1-866-663-3762).

Você também poderá ter a opção de se inscrever no V-safe. O V-safe é uma nova ferramenta voluntária para smartphone que usa mensagens de texto e pesquisas na web para fazer uma verificação com as pessoas que foram vacinadas e identificar potenciais efeitos colaterais após a vacinação contra COVID-19. O V-safe faz perguntas que ajudam o CDC a monitorar a segurança das vacinas contra COVID-19. O V-safe também envia um lembrete sobre a segunda dose, se necessário, e oferece acompanhamento por telefone em tempo real pelo CDC se os participantes relatarem um impacto significativo na saúde após a vacinação contra COVID-19. Para obter mais informações sobre como se inscrever, acesse: www.cdc.gov/vsafe.

E se eu decidir não tomar a vacina da Moderna contra COVID-19?

É sua escolha tomar ou não tomar a vacina da Moderna contra COVID-19. Caso decida não tomar, isso não mudará seu tratamento médico padrão.

Existem outras opções disponíveis para prevenir a COVID-19 além da vacina da Moderna contra COVID-19?

Outra opção para prevenir a COVID-19 é a Comirnaty, uma vacina contra COVID-19 aprovada pela FDA. Outras vacinas para prevenir a COVID-19 podem estar disponíveis sob a Autorização de Uso Emergencial.

Posso tomar a vacina da Moderna contra COVID-19 ao mesmo tempo que as outras vacinas?

Ainda não foram enviados à FDA os dados sobre a administração da vacina da Moderna contra COVID-19 ao mesmo tempo que outras vacinas. Se você estiver pensando em tomar a vacina da Moderna contra COVID-19 junto com outras vacinas, converse sobre suas opções com seu médico.

E se eu for imunocomprometido?

Se for imunocomprometido, você poderá tomar uma terceira dose da série primária da vacina da Moderna contra COVID-19. A terceira dose pode ainda não fornecer imunidade total contra a COVID-19 em pessoas imunocomprometidas, e você deve continuar a manter as precauções físicas para ajudar a prevenir a COVID-19. Além disso, as pessoas próximas a você devem ser devidamente vacinadas.

E se eu estiver grávida ou amamentando?

Caso esteja grávida ou amamentando, converse sobre suas opções com seu médico.

A vacina da Moderna contra COVID-19 vai me transmitir a COVID-19?

Não. A vacina da Moderna contra COVID-19 não contém SARS-CoV-2 e não pode transmitir COVID-19.

Guarde seu cartão de vacinação

Ao tomar a primeira dose, você receberá um cartão de vacinação para mostrar quando deve retornar para a segunda dose da vacina da Moderna contra COVID-19. Lembre-se de levar seu cartão quando voltar.

Informações adicionais

QR code with link to https://www.modernatx.com/covid19vaccine-eua/

Caso tenha dúvidas, acesse o site ou ligue para o número de telefone indicado abaixo.

Para acessar os folhetos informativos mais atualizados, tire foto do código QR fornecido abaixo.

Como posso obter mais informações?

Onde minhas informações de vacinação ficarão registradas?

O profissional de vacinação pode incluir suas informações de vacina no Immunization Information System, ISS (Sistema de Informação de Imunização) de sua jurisdição estadual/local ou em outro sistema designado. Isso garantirá que você receba a mesma vacina quando retornar para a segunda dose. Para obter mais informações sobre os SIIs, acesse: https://www.cdc.gov/vaccines/programs/iis/about.html.

Poderá ser cobrada uma taxa administrativa para tomar a vacina contra COVID-19?

Não. No momento, o profissional de saúde não pode cobrar a dose de vacina e você não pode ser obrigado a desembolsar uma taxa administrativa da vacina ou qualquer outra taxa se estiver recebendo apenas a vacinação contra COVID-19. No entanto, os profissionais de vacinação podem pedir o devido reembolso a um programa ou plano que cubra as taxas administrativas da vacina contra COVID-19 para o beneficiário da vacina (seguro privado de saúde, Medicare, Medicaid, Programa para cobertura de COVID-19 para beneficiários não segurados da HRSA).

Onde posso denunciar casos de suspeita de fraude?

Pessoas que tomarem conhecimento de qualquer possível violação dos requisitos do Programa de vacinação contra COVID-19 do CDC são orientados a relatá-la ao Office of the Inspector General (Escritório do Inspetor Geral), no U.S. Department of Health and Human Service (Departamento Norte-Americano de Saúde e Serviços Humanos), pelo telefone 1-800-HHS-TIPS ou TIPS.HHS.GOV.

O que é o Programa de Compensação de Lesões por Contramedidas?

O Countermeasures Injury Compensation Program, CICP (Programa de Compensação de Lesões por Contramedidas) é um programa federal que pode ajudar a pagar por gastos de assistência médica e outros gastos específicos de certas pessoas que tenham sido gravemente lesionadas por certos medicamentos ou vacinas, incluindo esta vacina. Geralmente, uma reclamação deve ser enviada ao CICP dentro de um (1) ano a contar da data de recebimento da vacina. Para saber mais sobre esse programa, acesse www.hrsa.gov/cicp/ ou ligue para 1-855-266-2427.

O que é uma autorização de uso emergencial (AUE)?

QR code. Scan to capture that this Fact Sheet was provided to vaccine recipient for the electronic medical records/immunization information systems.

A FDA dos Estados Unidos disponibilizou a vacina da Moderna contra COVID-19 por meio de um mecanismo de acesso de emergência denominado AUE. A AUE é apoiada por um decreto da Health and Human Services, HHS (Secretaria de Saúde e Serviços Humanos) de que existem circunstâncias para justificar o uso emergencial de medicamentos e produtos biológicos durante a pandemia COVID-19.

A vacina da Moderna contra COVID-19 não foi submetida ao mesmo tipo de análise que um produto aprovado ou liberado pela FDA. A FDA pode emitir uma AUE quando certos critérios são cumpridos, o que inclui que não há alternativas adequadas e aprovadas disponíveis. Além disso, a decisão da FDA baseia-se na totalidade das evidências científicas disponíveis que mostram que o produto pode ser eficaz para prevenir a COVID-19 durante a pandemia de COVID-19 e que os benefícios conhecidos e potenciais do produto superam os riscos conhecidos e potenciais do produto. Todos esses critérios devem ser cumpridos para permitir que o produto seja usado durante a pandemia de COVID-19.

A AUE para a vacina da Moderna contra COVID-19 está em vigor enquanto durar o decreto de AUE para COVID-19, que justifica o uso emergencial desses produtos, a menos que seja rescindida ou revogada (após o qual os produtos não podem mais ser usados).

Moderna US, Inc.

Cambridge, MA 02139

©2021 ModernaTX, Inc. Todos os direitos reservados.

Patente(s): www.modernatx.com/patents

Revisado em: 19/nov/2021

Revisado em: 19/nov/2021

Estas informações não se destinam a substituir as recomendações de seu médico. Não deixe de discutir quaisquer dúvidas com seu médico.

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