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Apr.13.2022
 COMIRNATY and Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine to Prevent COVID-19: Vaccine Information for Recipients and Caregivers - FDA (03/29/2022)

Vacina COMIRNATY e vacina da Pfizer-BioNTech contra a COVID-19 para prevenir a doença do coronavírus: Folheto informativo para beneficiados e cuidadores

COMIRNATY and Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine to Prevent Coronavirus Disease: Fact Sheet for Recipients and Caregivers

PARA PESSOAS COM 12 ANOS DE IDADE OU MAIS

Está sendo oferecida a você a vacina COMIRNATY (vacina de RNAm contra a COVID-19) ou a vacina da Pfizer-BioNTech contra a COVID-19 para prevenir a doença do coronavírus 2019 (COVID-19) causada pelo SARS-CoV-2.

Este folheto informativo sobre vacinas para pacientes e cuidadores contém dados sobre a vacina autorizada da Pfizer-BioNTech contra a COVID-19 e também inclui informações sobre a vacina licenciada pela FDA, COMIRNATY (vacina de RNAm contra a COVID-19) para uso em pessoas com 12 anos de idade ou mais.

A COMIRNATY aprovada pela FDA (vacina de RNAm contra a COVID-19) e a vacina da Pfizer-BioNTech contra a COVID-19 com Autorização de Uso Emergencial (AUE) para pessoas com 12 anos de idade ou mais, quando preparadas de acordo com suas respectivas instruções de uso, podem ser usadas de forma intercambiável.1

A COMIRNATY (vacina de RNAm contra a COVID-19) é uma vacina contra COVID-19 aprovada pela FDA e fabricada pela Pfizer para a BioNTech. Ela é aprovada em uma série de 2 doses para prevenção da COVID-19 em indivíduos com 16 anos de idade ou mais. Ela também está autorizada sob AUE para ser usada:
  • como uma série primária de 2 doses em indivíduos de 12 a 15 anos de idade;
  • como uma terceira dose da série primária para pessoas com 12 anos de idade ou mais com certos tipos de imunocomprometimento;
  • como uma primeira dose de reforço para indivíduos de 12 anos ou mais que completaram a série primária com a vacina da Pfizer-BioNTech contra a COVID-19 ou COMIRNATY (vacina de RNAm contra a COVID-19);
  • como uma dose de reforço única para indivíduos com 18 anos ou mais que completaram a vacinação primária inicial com uma outra vacina autorizada ou aprovada contra a COVID-19. O calendário da dose de reforço é baseado nas informações da bula da vacina usada na série primária;
  • como uma segunda dose de reforço para pessoas com 50 anos ou mais que tomaram uma primeira dose de reforço de qualquer vacina autorizada ou aprovada contra a COVID-19; e
  • como uma segunda dose de reforço para pessoas com 12 anos ou mais com certos tipos de imunocomprometimento e que tomaram uma primeira dose de reforço de qualquer vacina autorizada ou aprovada contra a COVID-19.

A vacina da Pfizer-BioNTech contra a COVID-19 recebeu AUE da FDA para ser usada:
  • em uma série primária de 2 doses em indivíduos de 12 anos ou mais;
  • como uma terceira dose da série primária para pessoas com 12 anos de idade ou mais com certos tipos de imunocomprometimento;
  • como uma primeira dose de reforço para indivíduos de 12 anos ou mais que completaram a série primária com a vacina da Pfizer-BioNTech contra a COVID-19 ou COMIRNATY (vacina de RNAm contra a COVID-19);
  • como uma dose de reforço única para indivíduos com 18 anos ou mais que completaram a vacinação primária inicial com uma outra vacina autorizada ou aprovada contra a COVID-19. O calendário da dose de reforço é baseado nas informações da bula da vacina usada na série primária;
  • como uma segunda dose de reforço para pessoas com 50 anos ou mais que tomaram uma primeira dose de reforço de qualquer vacina autorizada ou aprovada contra a COVID-19; e
  • como uma segunda dose de reforço para pessoas com 12 anos ou mais com certos tipos de imunocomprometimento e que tomaram uma primeira dose de reforço de qualquer vacina autorizada ou aprovada contra a COVID-19.

Este folheto informativo sobre vacina contém informações para ajudar você a entender os riscos e benefícios da vacina COMIRNATY (vacina de RNAm contra a COVID-19) e da vacina da Pfizer-BioNTech contra a COVID-19, que você poderá tomar devido à pandemia de COVID-19. Converse com seu profissional de vacinação caso tenha dúvidas.

Este folheto informativo pode ter sido atualizado. Para ver o folheto informativo mais recente, acesse www.cvdvaccine.com.

1 Quando preparada de acordo com suas respectivas instruções de uso, a COMIRNATY aprovada pela FDA (vacina de RNAm contra a COVID-19) e a vacina autorizada da Pfizer-BioNTech contra a COVID-19 por AUE para pessoas a partir de 12 anos de idade podem ser usadas de forma intercambiável sem nenhuma preocupação de segurança ou eficácia.

O que você precisa saber antes de tomar essa vacina

O que é a COVID-19?

A doença da COVID-19 é causada por um coronavírus chamado SARS-CoV-2. Você pode pegar COVID-19 entrando em contato com outra pessoa que tenha o vírus. Ela é uma doença predominantemente respiratória que pode afetar outros órgãos. Pessoas com COVID-19 relatam uma ampla variedade de sintomas, desde sintomas leves até doença grave levando a óbito. Os sintomas podem aparecer de 2 a 14 dias após a exposição ao vírus. Os sintomas podem incluir: febre ou calafrios; tosse; falta de ar; fadiga; dores no corpo ou nos músculos; dor de cabeça; nova perda de paladar ou olfato; dor de garganta; congestão nasal ou nariz escorrendo; enjoo ou vômito; diarreia.

O que é a COMIRNATY (vacina de RNAm contra a COVID-19) e como ela está relacionada à vacina da Pfizer-BioNTech contra a COVID-19?

A COMIRNATY (vacina de RNAm contra a COVID-19) e a vacina da Pfizer-BioNTech contra a COVID-19, quando preparadas de acordo com suas respectivas instruções de uso, podem ser usadas de forma intercambiável.

Para obter mais informações sobre a AUE, veja a seção: "O que é uma Autorização de Uso Emergencial (AUE)?" no final deste folheto informativo.

O que você deve mencionar ao profissional de vacinação antes de tomar a vacina?

Informe o profissional de vacinação sobre todas as suas condições médicas, incluindo se você:
  • tiver alguma alergia
  • tiver miocardite (inflamação do músculo do coração) ou pericardite (inflamação do revestimento externo do coração)
  • tiver febre
  • tiver algum distúrbio hemorrágico ou estiver tomando anticoagulante
  • for imunocomprometido ou se estiver tomando um medicamento que afeta o sistema imune
  • estiver grávida ou planejar engravidar
  • estiver amamentando
  • tiver tomado outra vacina contra COVID-19
  • já tiver desmaiado por causa de uma injeção

Como a vacina é aplicada?

A vacina da Pfizer-BioNTech contra a COVID-19, ou COMIRNATY (vacina de RNAm contra a COVID-19), será administrada a você na forma de injeção no músculo.

Série primária: A vacina é aplicada em uma série de 2 doses, com 3 semanas de intervalo. Uma terceira dose da série vacinal primária pode ser aplicada pelo menos 4 semanas após a segunda dose em indivíduos com certos tipos de imunocomprometimento.

Dose de reforço:
  • Uma primeira dose de reforço da vacina pode ser administrada pelo menos 5 meses após completado a série primária da vacina da Pfizer-BioNTech contra a COVID-19 ou COMIRNATY (vacina de RNAm contra a COVID-19) em indivíduos com 12 anos de idade ou mais.
  • Uma primeira dose de reforço da vacina pode ser aplicada em indivíduos de 18 anos ou mais que completaram a vacinação primária inicial com uma outra vacina autorizada ou aprovada contra a COVID-19. Verifique com seu profissional de saúde sobre o calendário da dose de reforço.
  • Uma segunda dose de reforço da vacina pode ser aplicada em indivíduos com 50 anos ou mais, pelo menos 4 meses após tomarem uma primeira dose de reforço de qualquer vacina autorizada ou aprovada contra a COVID-19.
  • Uma segunda dose de reforço da vacina pode ser aplicada, pelo menos 4 meses após tomar uma primeira dose de reforço de qualquer vacina autorizada ou aprovada contra a COVID-19, em indivíduos com 12 anos ou mais e certos tipos de imunocomprometimento.

A vacina pode não proteger todas as pessoas.

Quem NÃO deve tomar a vacina?

Você não deve tomar a vacina se você:
  • teve uma reação alérgica grave após tomar uma dose anterior dessa vacina
  • teve reação alérgica grave a qualquer ingrediente dessa vacina.

Quais são os ingredientes das vacinas?

A COMIRNATY (vacina de RNAm contra a COVID-19) e as formulações autorizadas da vacina incluem os seguintes ingredientes:
  • RNAm e lipídeos ((4-hidroxibutil)azanodiil)bis(hexano-6,1-diil)bis(2-hexildecanoato), 2 [(polietilenoglicol)-2000]-N,N-ditetradecilacetamida, 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina e colesterol).

As vacinas da Pfizer-BioNTech contra a COVID-19 para indivíduos com 12 anos de idade ou mais contêm 1 dos seguintes ingredientes adicionais; pergunte ao profissional de vacinação qual versão está sendo aplicada:
  • cloreto de potássio, fosfato de potássio monobásico, cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico di-hidratado e sacarose

OU
  • trometamina, cloridrato de trometamina e sacarose

A COMIRNATY (vacina de RNAm contra a COVID-19, ) contém 1 dos seguintes ingredientes adicionais; pergunte ao profissional da saúde de vacinação qual versão está sendo administrada:
  • cloreto de potássio, fosfato de potássio monobásico, cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico di-hidratado e sacarose

OU
  • trometamina, cloridrato de trometamina e sacarose

A vacina já foi usada antes?

Sim. Em estudos clínicos, aproximadamente 23.000 indivíduos com 12 anos de idade ou mais tomaram pelo menos 1 dose da vacina. Dados desses estudos clínicos corroboraram a autorização de uso emergencial das vacinas da Pfizer-BioNTech contra a COVID-19 e a aprovação da COMIRNATY (vacina de RNAm contra a COVID-19). Milhões de indivíduos tomaram a vacina com AUE desde 11 de dezembro de 2020. A vacina autorizada para uso em indivíduos com 12 anos de idade ou mais inclui duas formulações; uma que foi estudada em estudos clínicos e usada com AUE e uma com o mesmo RNAm e lipídeos, mas com ingredientes inativos diferentes. O uso dos ingredientes inativos diferentes ajuda a estabilizar a vacina em temperaturas de refrigeração, e a formulação pode ser administrada sem diluição.

Quais são os benefícios da vacina?

Ficou comprovado que a vacina previne a COVID-19.

A duração da proteção contra a COVID-19 atualmente é desconhecida.

Quais são os riscos da vacina?

Existe uma chance remota de que a vacina possa causar uma reação alérgica grave. Uma reação alérgica grave geralmente ocorreria entre alguns minutos e 1 hora após tomar uma dose da vacina. Por esse motivo, seu profissional de vacinação pode pedir que você permaneça no local onde você tomou sua vacina para ficar em observação após a vacinação. Sinais de uma reação alérgica grave podem incluir:
  • Dificuldade para respirar
  • Inchaço no rosto e na garganta
  • Batimento cardíaco acelerado
  • Erupção cutânea intensa por todo o corpo
  • Tontura e fraqueza

Algumas pessoas que tomaram a vacina tiveram miocardite (inflamação do músculo do coração) e pericardite (inflamação do revestimento externo do coração), e foi mais comum em homens com menos de 40 anos de idade do que entre mulheres e homens mais velhos. Na maioria dessas pessoas, os sintomas começaram poucos dias após a segunda dose da vacina. A chance de isso ocorrer é muito baixa. Você deve procurar atendimento médico imediatamente se apresentar qualquer um dos seguintes sintomas após tomar a vacina:
  • Dor no peito
  • Falta de ar
  • Sensação de batimento cardíaco acelerado, coração palpitante ou batendo forte

Os efeitos colaterais relatados com a vacina incluem:
  • reações alérgicas graves
  • reações alérgicas não graves, como erupção cutânea, coceira, urticária ou inchaço do rosto
  • miocardite (inflamação do músculo do coração)
  • pericardite (inflamação do revestimento externo do coração)
  • dor no local de injeção
  • cansaço
  • dor de cabeça
  • dor muscular
  • calafrios
  • dor nas articulações
  • febre
  • inchaço no local de injeção
  • vermelhidão no local de injeção
  • enjoo
  • mal-estar
  • inchaço dos linfonodos (linfadenopatia)
  • redução do apetite
  • diarreia
  • vômitos
  • dor no braço
  • desmaio associado à injeção da vacina

Estes podem não ser todos os possíveis efeitos colaterais da vacina. Podem ocorrer efeitos colaterais graves e inesperados. Os possíveis efeitos colaterais da vacina ainda estão sendo estudados em estudos clínicos.

O que deve ser feito em relação aos efeitos colaterais?

Se você tiver uma reação alérgica grave, ligue para 9-1-1 ou dirija-se ao hospital mais próximo.

Ligue para o profissional de vacinação ou para seu médico caso apresente qualquer efeito colateral que incomode ou que não melhore.

Comunique os efeitos colaterais da vacina ao Vaccine Adverse Event Reporting System, VAERS (Sistema de Notificação de Eventos Adversos de Vacinas) da FDA/CDC. O telefone de ligação gratuita do VAERS é 1-800-822-7967 ou notifique online em https://vaers.hhs.gov/reportevent.html. Favor incluir a AUE para a "vacina COMIRNATY (vacina de RNAm contra a COVID-19)" ou "vacina da Pfizer-BioNTech contra a COVID-19", conforme o caso, na primeira linha da caixa #18 do formulário de notificação.

Além disso, você pode comunicar os efeitos colaterais à Pfizer Inc. nas informações de contato fornecidas abaixo.

Você também poderá ter a opção de se inscrever no V-safe. O V-safe é uma nova ferramenta voluntária para smartphone que usa mensagens de texto e pesquisas na web para fazer uma verificação com as pessoas que foram vacinadas e identificar potenciais efeitos colaterais após a vacinação contra COVID-19. O V-safe faz perguntas que ajudam o CDC a monitorar a segurança das vacinas contra COVID-19. O V-safe também envia um lembrete sobre a segunda dose, se necessário, e oferece acompanhamento por telefone em tempo real pelo CDC se os participantes relatarem um impacto significativo na saúde após a vacinação contra COVID-19. Para obter mais informações sobre como se inscrever, acesse: www.cdc.gov/vsafe.

E se eu decidir não tomar a COMIRNATY (vacina de RNAm contra a COVID-19) nem a vacina da Pfizer-BioNTech contra a COVID-19?

Sob a AUE, é sua escolha tomar ou não tomar a vacina. Caso decida não tomar, isso não mudará seu tratamento médico padrão.

Existem outras opções disponíveis para prevenir a COVID-19 além da COMIRNATY (vacina de RNAm contra a COVID-19) ou a vacina da Pfizer-BioNTech contra a COVID-19?

Outra opção para prevenir a COVID-19 é a SPIKEVAX, uma vacina contra COVID-19 aprovada pela FDA. Outras vacinas para prevenir a COVID-19 podem estar disponíveis sob a Autorização de Uso Emergencial.

Posso tomar a COMIRNATY (vacina de RNAm contra a COVID-19) ou a vacina da Pfizer-BioNTech contra a COVID-19 ao mesmo tempo que outras vacinas?

Ainda não foram enviados à FDA os dados sobre a administração da COMIRNATY (vacina de RNAm contra a COVID-19) ou da vacina da Pfizer-BioNTech contra a COVID-19 ao mesmo tempo que outras vacinas. Se você estiver pensando em tomar a vacina COMIRNATY (vacina de RNAm contra a COVID-19) ou a vacina da Pfizer-BioNTech contra a COVID-19 junto com outras vacinas, discuta suas opções com seu médico.

E se eu for imunocomprometido?

Se for imunocomprometido, você poderá tomar uma terceira dose na série primária da vacina. A terceira dose pode ainda não fornecer imunidade total contra a COVID-19 em pessoas imunocomprometidas, e você deve continuar a manter as precauções físicas para ajudar a prevenir a COVID-19. Além disso, depois de tomar uma primeira dose de reforço, você poderá receber uma segunda dose de reforço da vacina se tiver 12 anos de idade ou mais. As pessoas próximas a você devem ser devidamente vacinadas.

E se eu estiver grávida ou amamentando?

Caso esteja grávida ou amamentando, converse sobre suas opções com seu médico.

A vacina vai me transmitir a COVID-19?

Não. A vacina não contém SARS-CoV-2 e não pode transmitir COVID-19 a você.

Guarde seu cartão de vacinação

Ao tomar a primeira dose, você receberá um cartão de vacinação para mostrar quando retornar para a próxima dose da vacina. Lembre-se de levar seu cartão quando voltar.

Informações adicionais

QR Code with link to www.cvdvaccine.com.

Caso tenha dúvidas, acesse o site ou ligue para o número de telefone indicado abaixo.

Para acessar os folhetos informativos mais atualizados, tire foto do código QR fornecido abaixo.

Como posso obter mais informações?

Onde minhas informações de vacinação ficarão registradas?

O profissional de vacinação pode incluir suas informações de vacina no Immunization Information System, IIS (Sistema de Informação de Imunização) de sua jurisdição estadual/local ou em outro sistema designado. Isso garantirá que você receba a mesma vacina quando retornar para a segunda dose. Para obter mais informações sobre os IISs, acesse: https://www.cdc.gov/vaccines/programs/iis/about.html.

Poderá ser cobrada uma taxa administrativa para tomar a vacina contra COVID-19?

Não. No momento, o profissional de saúde não pode cobrar a dose de vacina e você não pode ser obrigado a desembolsar uma taxa administrativa da vacina ou qualquer outra taxa se estiver recebendo apenas a vacinação contra COVID-19. No entanto, os profissionais de vacinação podem pedir o devido reembolso a um programa ou plano que cubra as taxas administrativas da vacina contra COVID-19 para o beneficiário da vacina (seguro privado de saúde, Medicare, Medicaid, Programa para cobertura de COVID-19 para beneficiários não segurados da Health Resources & Services Administration [HRSA]).

Onde posso denunciar casos de suspeita de fraude?

Pessoas que tomarem conhecimento de qualquer possível violação dos requisitos do Programa de vacinação contra COVID-19 do CDC são orientados a relatá-la ao Office of the Inspector General (Escritório do Inspetor Geral), no U.S. Department of Health and Human Service (Departamento Norte-Americano de Saúde e Serviços Humanos), pelo telefone 1-800-HHS-TIPS ou em https://TIPS.HHS.GOV.

O que é o Programa de Compensação de Lesões por Contramedidas?

O Countermeasures Injury Compensation Program, CICP (Programa de Compensação de Lesões por Contramedidas) é um programa federal que pode ajudar a pagar por gastos de assistência médica e outros gastos específicos de certas pessoas que tenham sido gravemente lesionadas por certos medicamentos ou vacinas, incluindo esta vacina. Geralmente, uma reclamação deve ser enviada ao CICP dentro de um (1) ano a contar da data de recebimento da vacina. Para saber mais sobre esse programa, acesse www.hrsa.gov/cicp/ ou ligue para 1-855-266-2427.

O que é uma autorização de uso emergencial (AUE)?

QR Code. Scan to capture that this Fact Sheet was provided to vaccine recipient for the electronic medical records/immunization information systems.

A autorização de uso emergencial (AUE) é um mecanismo para facilitar a disponibilização e o uso de produtos médicos, incluindo vacinas, durante emergências de saúde pública, como a atual pandemia de COVID-19. A AUE é apoiada por um decreto da Health and Human Services, HHS (Secretaria de Saúde e Serviços Humanos) de que existem circunstâncias para justificar o uso emergencial de medicamentos e produtos biológicos durante a pandemia de COVID-19.

A FDA pode emitir uma AUE quando certos critérios são cumpridos, o que inclui que não há alternativas adequadas e aprovadas disponíveis. Além disso, a decisão da FDA baseia-se na totalidade de evidências científicas disponíveis que mostram que o produto pode ser eficaz para prevenir a COVID-19 durante a pandemia de COVID-19 e que os benefícios conhecidos e potenciais do produto superam os riscos conhecidos e potenciais do produto. Todos esses critérios devem ser cumpridos para permitir que o produto seja usado no tratamento de pacientes durante a pandemia de COVID-19.

Essa AUE para a vacina da Pfizer-BioNTech contra a COVID-19 e para a vacina COMIRNATY (vacina de RNAm contra a COVID-19) vai se encerrar quando o secretário da HHS determinar que as circunstâncias que justificam a AUE não existem mais ou quando houver uma alteração na situação de aprovação do produto, de modo que uma AUE não seja mais necessária.

Fabricado por

Pfizer Inc., Nova York, NY 10017

Fabricada para

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Mainz, Alemanha

LAB-1451-17.3d

Revisado em: 29 de março de 2022

Estas informações não se destinam a substituir as recomendações de seu médico. Não deixe de discutir quaisquer dúvidas com seu médico.

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